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國內新聞
針對這類實體瘤,易慕峰CAR-T細胞療法再獲批臨床
發布時間: 2025-03-25     來源: 醫藥觀瀾

3月21日,易慕峰生物宣布其自主研發的靶向EpCAM自體CAR-T細胞注射液產品(IMC001)新增適應癥的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)默示許可,用于治療上皮性晚期實體瘤,包括但不限于晚期胃癌/食管胃結合部腺癌、三陰性乳腺癌等實體瘤。此前,IMC001已于2024年2月獲得中美雙報的IND批準,用于治療EpCAM表達陽性的晚期消化系統腫瘤。新聞稿表示,本次新增適應癥IND申請獲批標志著該產品從消化系統腫瘤領域向泛上皮源性實體瘤的臨床探索邁出重要一步。

圖片截圖來源:CDE官網

EpCAM是一種I型跨膜糖蛋白,在食管癌、結直腸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多種人上皮源性腫瘤的膜上均勻且高表達,而在正常組織中的表達相對較低。然而,由于實體瘤微環境復雜、靶點異質性高等挑戰,CAR-T療法在實體瘤領域的進展長期受限。


易慕峰新聞稿表示,IMC001憑借其獨特的靶點選擇及創新技術設計,已在此前針對消化系統腫瘤的臨床試驗中展現出良好的安全性與初步療效,此次新增適應癥旨在進一步探索其臨床應用價值。

 

根據2024年ASCO會議公開信息,在一項研究者發起的針對晚期胃癌的探索性臨床研究(IIT)中:截止2024年3月31日,在至少進行了一次療效評估的10例患者中,IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率(DCR)。低劑量組33.3%的客觀緩解率(ORR)和中等劑量組40%的ORR。中等劑量組中有3例的患者在研究截止時已存活超過10個月,其中有1例患者在第24周時確認達到了PR,并在第27周進行了根治性胃切除手術,至截止日期已存活超過22個月。

 

易慕峰創始人、董事長&CEO孫敏敏博士表示:“IMC001適應癥的拓展,是基于易慕峰生物‘化實體瘤為血液瘤’的臨床策略下對本品潛在治療價值的進一步開發。根據EpCAM靶點的作用機制和現有臨床研究數據,IMC001有潛力在各上皮性實體瘤的治療、術后防復發轉移、和手術的聯用以及轉化手術等方面提供新的治療方向,我們將穩步推進注冊臨床研究。”

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