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中國創(chuàng)新藥告別臨床數(shù)據(jù)“裸奔”時代

創(chuàng)新藥終于要徹底告別，臨床數(shù)據(jù)“裸奔”的時代了。

3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“《實施辦法》”），系統(tǒng)性構(gòu)建了覆蓋創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類保護框架。

辦法中明確，數(shù)據(jù)保護是指含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時，藥監(jiān)局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，給予最長不超過 6年的數(shù)據(jù)保護期。

這標(biāo)志著，業(yè)內(nèi)一直呼吁的數(shù)據(jù)保護即將落地。而國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)保護體系也將更加完善，在制度層面給“真創(chuàng)新”筑高護城河。

而對仿制藥來說，傳統(tǒng)“搶首仿”策略失效，依賴原研數(shù)據(jù)申報的路徑被堵死，臨床策略必須更新升級。當(dāng)然，為了平衡仿創(chuàng)，藥監(jiān)局決定對首仿也給予3年數(shù)據(jù)保護。

這場關(guān)于臨床數(shù)據(jù)的保護，反映出政策完善的力度和速度，在持續(xù)加快。這一趨勢，將加速中國創(chuàng)新藥底層邏輯的重塑。

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香雪制藥因財務(wù)造假被ST

當(dāng)然，政策完善實際上分為兩個維度。一方面是支持，另一方面對于一些亂象的打擊也會加強。典型的例子就是資本市場，對于財務(wù)造假等現(xiàn)象的打擊力度正在加強。

3月21日，海南普利制藥因為2022年年度報告存在重大虛假記載，連續(xù)兩年虛增利潤總額合計超過5億元且占比超過50%，觸及重大違法強制退市情形。當(dāng)天，深交所對普利制藥依規(guī)啟動股票終止上市程序。

3月23日，香雪制藥也因財務(wù)造假被ST處理。自2025年3月25日（星期二）被實施其他風(fēng)險警示，股票簡稱由“香雪制藥”變更為“ST香雪”。

從造假程度來說，香雪制藥的情況要比普利制藥輕。根據(jù)公告，未觸及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》第十章第五節(jié)規(guī)定的重大違法強制退市的情形。

不過，對于這樣的遭遇，市場可能還是會感到意外。此前，香雪制藥因為布局細胞療法領(lǐng)域，曾被市場追捧。

從普利制藥到香雪制藥的案例，也反映出國內(nèi)監(jiān)管強度在不斷加強。這也要求更多藥企保持敬畏之心。

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恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合出海再失敗

在政策持續(xù)向好的同時，也需要藥企不斷提升自身實力。

3月20日，恒瑞醫(yī)藥的海外合作伙伴韓國HLB公司在社交媒體上透露，“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）又一次未能獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

恒瑞醫(yī)藥公告表示，F(xiàn)DA在回復(fù)信中指出，相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需要進一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。公司將繼續(xù)積極與FDA保持密切溝通，確認具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準(zhǔn)。

這并不是“雙艾”療法第一次遇阻。此前，因為CMC問題，該療法已經(jīng)失敗過一次。也就是說，這是第二次失利。

對于“雙艾”療法而言，由于臨床設(shè)計的原因，市場本身就不抱太大希望，因此失敗對業(yè)績的損失不大。

不過，連續(xù)的失利也凸顯了恒瑞醫(yī)藥在CMC內(nèi)控方面的不足，這無疑會進一步引發(fā)市場對恒瑞醫(yī)藥的質(zhì)疑。換句話說，受損的是品牌價值。

這也在提醒市場，在通往更嚴格的市場的過程中，僅僅依靠國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)心存僥幸是完全不夠的。

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愛美客近五年來業(yè)績增速首次降至個位數(shù)

醫(yī)美市場仍處于冰點。

華熙生物業(yè)績暴雷之后，愛美客近五年來業(yè)績增速首次降至個位數(shù)。

愛美客2024年年報顯示，報告期內(nèi)實現(xiàn)營收30.26億元，同比增長5.45%；凈利潤19.58億元，同比增長5.33%。

盡管保持正增長，但這是近五年來業(yè)績增速首次降至個位數(shù)。從第二季度開始，單季度業(yè)績增速明顯下滑，第四季度甚至出現(xiàn)負增長。

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