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截圖來源：CDE官網

IBI363是由信達生物自主研發的PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

此前，IBI363已經兩次獲得美國FDA授予快速通道資格，分別用于治療既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統性治療后進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤（脈絡膜黑色素瘤除外）、抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

根據信達生物此前新聞稿，IBI363在前期研究中已在未經免疫治療的黑色素瘤上展現出了突破性療效信號。在兩項臨床試驗（1a/1b期研究和2期研究）中，共計納入26例既往未經過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者。這兩項試驗前期數據已于SITC 2024發表，并將于國際學術大會更新長期隨訪數據。

• 總體客觀緩解率(ORR)為61.5%，疾病控制率（DCR）為84.6%，對比當前免疫標準療法的ORR，均有顯著提升。

• 隨著隨訪時間延長，觀察到IBI363能夠給患者帶來持續的腫瘤緩解，長期獲益展現出優于現有標準治療的潛力。

• 安全性方面，截至目前，全球已有幾百例晚期實體瘤患者接受IBI363單藥或聯合治療，總體安全性可控，常見治療相關不良反應包括關節痛、貧血、甲狀腺功能異常、皮疹，均為PD-1/PD-L1、IL-2治療常見不良事件，臨床常規治療可控。

今年3月初，信達生物宣布IBI363的關鍵注冊研究完成首例受試者給藥，用于治療在既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。該研究的主要終點為遵照RECIST v1.1標準，由獨立影像學評審委員會（IRRC）評價的無進展生存期（PFS）。

公開資料顯示，黑色素瘤病死率高，發病率也在逐年增加。既往未接受免疫治療的黑色素瘤患者生存期較短，存在較大未滿足的臨床需求。非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）是對免疫治療不敏感的“冷腫瘤”，臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段[3]。

IBI363通過PD-1與IL-2的雙重機制，將“冷腫瘤”轉化為“熱腫瘤”，且在1a/1b期和2期研究中已展現出令人鼓舞的療效和良好的耐受性，有望成為針對惡性黑色素瘤的新型免疫療法。