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2024年中國(guó)生物制藥有6個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，包括4款1類創(chuàng)新藥（貝莫蘇拜單抗、格索雷塞片、富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊）和兩款生物類似藥（帕妥珠單抗注射液、利拉魯肽注射液）獲批上市。此外，核心產(chǎn)品安羅替尼新適應(yīng)癥也在加速獲批，目前已獲批7個(gè)適應(yīng)癥。

在報(bào)告中，中國(guó)生物制藥還公布了該公司有望在2025~2027年獲批上市的產(chǎn)品。以下我們將介紹其中的1類創(chuàng)新藥，共有9款，中國(guó)生物制藥認(rèn)為這些產(chǎn)品有望成為“重磅”。

羅伐昔替尼：JAK/ROCK抑制劑

羅伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）是正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，具有JAK（抗炎）和ROCK（抗纖維化）的雙重抑制特性。2024年7月，羅伐昔替尼片的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。此外，該產(chǎn)品針對(duì)慢性移植物抗宿主病（cGVHD）已經(jīng)進(jìn)入3期臨床階段，針對(duì)嗜血細(xì)胞綜合癥、急性移植物抗宿主病已經(jīng)進(jìn)入1b或2期臨床研究階段。在治療cGVHD患者的1b/2期臨床研究中，與同類藥物相比，羅伐昔替尼的無(wú)事件生存期更佳，且在纖維化的主要發(fā)病器官應(yīng)答更優(yōu)。

TQC3721：PDE3/4雙重抑制劑

TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑，同時(shí)具有支氣管擴(kuò)張（PDE3）和抗炎（PDE4）的雙重作用。臨床前研究顯示該產(chǎn)品對(duì)PDE3/PDE4家族的選擇性和抑制能力更強(qiáng)。中國(guó)生物制藥開發(fā)了干粉、霧劑兩種劑型，其中霧化混懸劑預(yù)計(jì)2025年啟動(dòng)治療慢阻肺病（COPD）的3期臨床，干粉吸入劑目前正處于治療COPD的1期臨床階段。

CPX102：III型干擾素霧化吸入RSV治療藥物

今年2月，中國(guó)生物制藥宣布與先為達(dá)生物達(dá)成合作，引進(jìn)后者研發(fā)的兒童RSV感染1類創(chuàng)新藥——人白細(xì)胞介素-29（IL-29，也稱干擾素λ1）項(xiàng)目（研發(fā)代號(hào)為CPX102），獲得該項(xiàng)目在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）、巴西、沙特阿拉伯、泰國(guó)、新加坡等19個(gè)國(guó)家的獨(dú)家許可權(quán)益。CPX102是在IL-29的基礎(chǔ)上，經(jīng)蛋白質(zhì)工程優(yōu)化得到的霧化吸入溶液，屬于III型干擾素的一種，目前正在中國(guó)開展2b期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品通過霧化局部給藥，系統(tǒng)暴露僅為注射的1/100，顯著降低全身不良反應(yīng)；且直接靶向呼吸道上皮細(xì)胞，起效速度快。新聞稿表示，該產(chǎn)品有望成為中國(guó)首款用于霧化治療兒童RSV感染的1類創(chuàng)新藥。

庫(kù)莫西利膠囊：CDK2/4/6抑制劑

庫(kù)莫西利（culmerciclib，TQB3616）是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。2024年7月，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群注射液用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。臨床結(jié)果顯示，庫(kù)莫西利的PFS、ORR優(yōu)于同類研究歷史數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品一線治療HR陽(yáng)性、HER2乳腺癌的3期臨床數(shù)據(jù)計(jì)劃于2025年ESMO大會(huì)上公布，針對(duì)該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)于2025年申報(bào)上市。

M701：CD3/EpCAM雙特異性抗體

M701是友芝友生物研發(fā)的一款CD3/EpCAM雙特異性抗體。2024年10月，正大天晴獲得M701在中國(guó)大陸地區(qū)的相關(guān)權(quán)益。該產(chǎn)品同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞表面的EpCAM和T細(xì)胞表面的CD3，從而將T細(xì)胞定向到腫瘤細(xì)胞，有效殺傷腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品，擬被開發(fā)用于腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)的治療，目前針對(duì)MA適應(yīng)證已經(jīng)進(jìn)入3期臨床研究階段。

Zongertinib：HER2酪氨酸激酶抑制劑

宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。中國(guó)生物制藥通過合作與勃林格殷格翰共同在中國(guó)大陸地區(qū)研發(fā)和商業(yè)化多款腫瘤藥物管線，包括這款宗格替尼。該產(chǎn)品共價(jià)結(jié)合野生型和突變型HER2受體，具有多適應(yīng)癥潛力。

宗格替尼的上市申請(qǐng)已經(jīng)被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，其一線治療HER2突變非鱗狀NSCLC也已經(jīng)進(jìn)入3期臨床研究階段。在針對(duì)既往經(jīng)治、攜帶HER2突變的晚期NSCLC患者的1b期臨床研究中，宗格替尼展現(xiàn)出較好的療效：客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）達(dá)93%。

培來(lái)加南：非抗生素類抗菌藥物

培來(lái)加南（peceleganan，PL-5）噴霧劑是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理。該產(chǎn)品采用細(xì)胞膜區(qū)分處理，通過靶向細(xì)菌細(xì)胞膜來(lái)達(dá)到抗菌效果。傳統(tǒng)抗生素通常作用于細(xì)菌的某一個(gè)酶或者新陳代謝路徑上的某一個(gè)蛋白質(zhì)，細(xì)菌通過基因變異可以產(chǎn)生新的蛋白質(zhì)，進(jìn)而產(chǎn)生耐藥性， PL-5通過破壞細(xì)菌膜而起到直接殺菌作用，耐藥風(fēng)險(xiǎn)低。該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已經(jīng)于2024年12月獲得CDE受理，用于治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染。在3期臨床研究中，PL-5治療組的臨床有效率達(dá)到90.4%，對(duì)照組的臨床有效率為78.7%。兩者具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

TQB2102：HER2雙抗ADC

TQB2102是一款雙特異性單抗，靶向HER2的ECD2及ECD4表位（“曲帕”雙靶），具有更強(qiáng)的內(nèi)吞作用；采用半胱氨酸 (Cys) 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)， DAR（=6）適中，具有平衡的療效與安全性；可裂解連接子具有旁觀者效應(yīng)；DDDXd(TOP1抑制劑)， DXd的氘化，活性強(qiáng)，安全性更好。該產(chǎn)品針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌適應(yīng)癥進(jìn)展最快，已經(jīng)進(jìn)入3期臨床階段，有望于2027年獲批上市。針對(duì)該適應(yīng)癥的1期臨床研究結(jié)果顯示，ORR為51.3%，DCR為87.2%。此外其針對(duì)膽道癌、非小細(xì)胞肺癌、消化道腫瘤等的適應(yīng)癥臨床開發(fā)也正在進(jìn)行中。

Lanifibranor：泛PPAR激動(dòng)劑

拉尼蘭諾（lanifibranor）是Inventiva公司開發(fā)的一種口服小分子過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）激動(dòng)劑，正大天晴擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家許可。該產(chǎn)品可通過激活三種PPAR亞型，在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路，其適中且平衡的泛PPAR結(jié)合特性使藥物有良好的療效和耐受性。該藥已經(jīng)獲美國(guó)FDA授予治療MASH的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格，并被中國(guó)NMPA納入突破性治療品種。目前該產(chǎn)品治療MASH已經(jīng)進(jìn)入中美3期臨床研究階段，目標(biāo)是2026年在中國(guó)提交NDA，有望于2027年獲批上市。

除了上述產(chǎn)品，中國(guó)生物制藥還有望在2025年讀出一系列研究數(shù)據(jù)，涵蓋腫瘤、呼吸、肝病、外科/鎮(zhèn)痛等疾病領(lǐng)域。比如計(jì)劃在今年ASCO大會(huì)公布兩項(xiàng)安羅替尼+貝莫蘇拜單抗治療非小細(xì)胞肺癌的重磅數(shù)據(jù)，包括聯(lián)合化療用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的3期數(shù)據(jù)；以及用于一線PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的3期數(shù)據(jù)等等。