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近日，FDA發布了一份關于苯甲酸過氧化物痤瘡產品中苯污染的檢測報告。報告顯示絕大多數產品苯含量未檢出或處于極低水平，部分企業已自愿召回，消費者無需對已購買的產品過度擔憂。

該報告是回應一年前獨立檢測機構Valisure的報告和請愿。一手推動嚴控“亞硝胺”的第三方檢測組織Valisure 曾在 2024 年 3 月 5 日向 FDA 提交的請愿書中聲稱，在高于建議溫度下貯存的含過氧化苯甲酰的痤瘡產品會產生苯（一種已知的致癌物質）雜質，某些情況下還會釋放苯氣體并可能“造成吸入暴露”。當時就有業界人士擔憂“苯”也許將成為下一個“亞硝胺”。

除了做研究，FDA還更新了苯的安全性問答頁面

在對95種痤瘡產品進行檢測后，FDA的獨立檢測結果顯示，僅有少數產品被檢測出苯含量超標，超過90%的產品苯污染的情況遠比第三方報告所描述的要輕微。僅有6種產品被檢測出苯含量超標。此外，另一款痤瘡產品——Zapzyt痤瘡治療凝膠的制造商也因自身檢測發現苯含量超標而自愿召回該產品。

FDA強調，此次召回僅限于零售層面，即要求零售商從貨架和在線市場中移除相關產品，但并未要求消費者對已購買的產品采取特別措施。FDA指出，即使長期使用這些產品，因苯暴露而患癌的風險仍然非常低。此外，FDA建議消費者檢查手中的產品，若發現已過期，應立即丟棄。

FDA還同步更新了藥品中苯污染的常見問題解答（FAQ）。除了科普苯的風險，FDA表示，苯在藥品中的污染并非新問題。盡管苯通常不用于藥品生產，但某些藥品成分（如增稠劑、噴霧推進劑等）可能含有苯。FDA已要求美國藥典（USP）刪除允許苯含量超標的某些增稠劑條目，并推動制藥行業逐步淘汰這些成分。此外，FDA還發布了相關指南，指導制藥公司在使用可能含苯的成分時進行必要的檢測，并提交相關文件以支持藥品的重新配方。

FDA要求制藥公司應避免在藥品生產中使用苯，并對可能受污染的藥品批次進行檢測。如果檢測結果顯示苯含量超過2ppm（百萬分之二），則不應放行。

對第三方檢測機構的批評

盡管措辭謹慎，但FDA還是對第三方檢測機構提出了批評。

在報告的最后，FDA指出，部分第三方實驗室在檢測方法的選擇和驗證上存在不足，可能導致檢測結果不可靠。此外，第三方檢測機構在發布檢測結果時，應充分考慮結果的科學性和對公眾的影響，避免因不準確的信息引發社會恐慌。

FDA還重申了其對第三方檢測機構的政策要求，建議相關機構參考ICH《Q2(R2)分析方法驗證指南》和FDA《藥品和生物制品分析方法驗證指南》。字里行間，似在提醒業界某些第三方結果可能不符合基本的法規指南要求。回想2022年，FDA還給Valisure發出一封無標題信，指出該機構未能遵守《藥品供應鏈安全法案》（DSCSA），并且公司的分析檢測實驗室存在“方法學缺陷”。

此外，FDA還引用了美國藥典（USP）發布的白皮書《未經驗證的檢測方法導致誤導性結果》，白皮書措辭更為尖銳，對藥品質量檢測中使用未經驗證的檢測方法提出了嚴厲警告。白皮書正是以Valisure公司為例，詳細剖析了未經驗證的檢測方法可能帶來的問題。Valisure曾聲稱在多種常用藥品中檢測出潛在致癌物亞硝胺，引發了媒體和公眾的廣泛關注。然而，FDA的后續調查發現Valisure的檢測方法存在嚴重缺陷，可能導致樣品熱降解導致產生亞硝胺，而這種現象在正常用藥條件下并不存在。這一發現凸顯了正交驗證方法的重要性，即通過不同技術手段對同一結果進行雙重驗證，以確保檢測結果真實可靠。除了Valisure的案例，白皮書還提到了1993年“美國訴Barr實驗室”一案。Barr實驗室因未能遵循嚴格的檢測方法驗證流程，被FDA采取監管措施。這一案例最終推動了整個藥品開發行業對檢測方法和過程驗證的法律要求，成為藥品質量檢測領域的重要里程碑。

不過業界還是可以預期Valisure仍將繼續活躍，緊盯FDA和藥企。2023年8月，美國國防部選擇了Valisure 對供應給國防部的藥品進行質量評級。而2024年5月，Valisure 還針對葛蘭素史克（GSK）關于其胃灼熱藥物 Zantac（善胃得，雷尼替丁） 提起訴訟，該訴訟最初于 2019 年提起，指控 GSK在以下方面欺騙聯邦政府：以善胃得品牌出售的雷尼替丁不穩定并會降解為強效人類致癌物。據路透社報道，盡管在全國范圍內達成了幾項和解協議，GSK 仍面臨數千起訴訟，分析師最初估計這些訴訟將花費約 50 億美元來和解，不過首次審判就被芝加哥陪審團駁回。