和黃醫藥與信達生物宣布呋喹替尼聯合信迪利單抗用于治療晚期腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究達到主要終點

3月19日，和黃醫藥和信達生物聯合宣布呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用于二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片 (BICR) 根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期 ("PFS") 的主要終點。

呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法早前已基于FRUSICA-1研究的數據取得國家藥監局附條件批準，用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整 (pMMR) 的子宮內膜癌患者 (NCT03903705) 。

FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標簽、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼或依維莫司單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性 (NCT05522231)。除了主要終點PFS外，該聯合療法在包括客觀緩解率 ("ORR") 和緩解持續時間 ("DoR") 在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交于近期的學術會議上發表。

復星醫藥HLX22獲美國FDA 孤兒藥資格認定

3月19日，復星醫藥控股子公司 Henlius USA Inc. (系上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的控股子公司）收到美國 FDA函件，HLX22（重組人源化抗 HER2 單克隆抗體注射液）用于胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

HLX22 為復星醫藥自 AbClon, Inc.許可引進、并后續自主研發的新型靶向 HER2 的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤 的治療。

截至 2025 年 3 月 19 日，HLX22 單藥用于治療 HER2 過表達晚 期實體瘤于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已完成 I 期臨床研究；HLX22 聯 合標準治療（即曲妥珠單抗聯合化療，下同）一線治療局部晚期或轉移性胃食管交 接部癌和胃癌的國際多中心 III 期臨床試驗正在中國境內開展，且該國際多中心 III 期臨床試驗申請已分別于美國、日本及澳大利亞等國家/地區獲許可；

HLX22 聯合標準治療一線治療 HER2 陽性的局部晚期/轉移性胃癌于中國境內處于 II 期臨床試驗階 段；此外，HLX22 聯合斯魯利單抗注射液聯合標準治療一線治療局部晚期/轉移性胃 癌的 II 期臨床試驗申請、HLX22 聯合標準治療或聯合德曲妥珠單抗治療 HER2 表達 實體瘤的 II 期臨床試驗申請均已獲國家藥品監督管理局批準。 

截至 2025 年 2 月，復星醫藥現階段針對 HLX22（單藥）的累計研發投入約為3.04 億元（未經審計）。

恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗第8次納入擬突破性治療品種

近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物的抗體偶聯藥物（ADC）創新藥、注射用瑞康曲妥珠單抗（研發代號：SHR-A1811）被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，適應癥為用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的人表皮生長因子受體2 （HER2）表達（IHC≥1+）的復發或轉移性宮頸癌。這也是瑞康曲妥珠單抗第8次納入擬突破性治療品種，充分體現了該藥物在多個瘤種治療領域的臨床潛力。

此前，瑞康曲妥珠單抗已被納入突破性治療品種名單的七項適應癥為：HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌；HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌；既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌；既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2陽性結直腸癌；既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌；既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌；HER2表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。