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美國FDA今日宣布，完全批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）與曲妥珠單抗、含氟嘧啶和鉑類化療聯用，一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌成人患者。他們的腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）。此前，Keytruda在2021年獲得FDA加速批準治療這一適應癥。

這一組合療法的療效在KEYNOTE-811研究中得到評估，該研究為一項多中心、隨機雙盲、含安慰劑對照的臨床試驗，共招募698例未接受轉移性疾病全身治療的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者。患者按1：1比例隨機接受Keytruda或安慰劑治療，均聯合曲妥珠單抗以及氟尿嘧啶+順鉑或卡培他濱+奧沙利鉑化療方案。

主要療效終點為經盲法獨立中央評審（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。此外，還評估了總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。與安慰劑聯合曲妥珠單抗和化療相比，Keytruda組合療法組在OS和PFS方面均顯示出統計學顯著改善。在PD-L1 CPS≥1患者中，Keytruda組中位PFS為10.9個月（95% CI：8.5，12.5），安慰劑組為7.3個月（95% CI：6.8，8.4）（HR=0.72，95% CI：0.60，0.87）。Keytruda組和對照組的中位OS分別為20.1個月（95% CI：17.9，22.9）和15.7個月（95% CI：13.5，18.5）。ORR分別為73%（95% CI：68，78）和58%（95% CI：53，64），中位DOR分別為11.3個月（95% CI：9.9，13.7）和9.6個月（95% CI：7.1，11.2）。

安全性方面，接受Keytruda治療患者的不良事件特征與已有的Keytruda安全性特征一致。

Keytruda是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。