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3月19日，據CDE官網公示，恒瑞開發的HER2 ADC藥物注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）擬被納入突破性治療，適應癥為既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達（IHC≥1+）的復發或轉移性宮頸癌。

這也是瑞康曲妥珠單抗第8次納入擬突破性治療品種，該產品此前已有七次被納入突破性治療，適應癥范圍涵蓋乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、胃癌及卵巢癌等，充分體現了該藥物在多個瘤種治療領域的臨床潛力。

宮頸癌發病率在我國居女性生殖系統腫瘤首位、女性惡性腫瘤第5位，死亡率居女性惡性腫瘤死亡的第6位。目前尚無針對HER2表達宮頸癌的獲批藥物，臨床需求亟待滿足。針對HER2靶點藥物的開發將為宮頸癌患者的治療提供新的選擇。

SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

2024年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監局受理且被納入優先審評審批，適應癥為：用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項Ⅰ~Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。

今年2月25日，SHR-A1811單藥用于晚期非小細胞肺癌HORIZON-Lung研究II期階段主要結果發表于國際腫瘤學領域頂級期刊《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。研究數據顯示，SHR-A1811治療晚期HER2突變NSCLC患者的ORR為73.4%，中位PFS為11.5個月，其中腦轉移亞組ORR達87.5%；HER2低表達亞組 IHC 0 亞組ORR達70%，IHC 1 亞組ORR達75%；數據截止時OS尚不成熟，中位OS仍未達到（僅3%的患者發生死亡事件）。