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國內新聞
全球首款!實體瘤 CAR-T即將報上市!
發布時間: 2025-03-21     來源: 求實藥社

3 月 18 日,科濟藥業發布 2024 年業績,并在報告中指出,舒瑞基奧侖賽注射液在中國用于晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/ GEJ)患者的確證性 II 期臨床試驗(CT041-ST-01,  NCT04581473)試驗達成主要終點,計劃于 2025 年上半年在中國向 NMPA 提交 NDA

同時,新聞稿也指出,該產品有望成為全球第一款針對實體瘤的 CAR-T 上市產品。

 

舒瑞基奧侖賽注射液是一種全球潛在同類首創的、靶向 Claudin18.2 蛋白的自體 CAR-T 細胞產品。

CT041-ST-01 試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療 Claudin18.2 表達陽性、既往接受過至少 2 線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
受試者以 2:1 的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組(包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗)。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會(IRC)評價的無進展生存期(PFS)
2024 年 12 月,科濟藥業宣布該試驗主要終點已達成,與研究者選擇治療組相比,舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進展生存期具有統計學意義上的顯著改善。既往試驗數據表明,該產品安全性可控。
基于以上確證性 II 期的臨床數據,于 2025 年 2 月,舒瑞基奧侖賽注射液獲得了 CDE 的突破性療法認定,擬定適應證為治療既往接受過 至少二線治療失敗的 Claudin18.2 表達陽性的晚期 GC/GEJ 患者。

Insight 數據庫顯示,除了胃/食管胃結合部腺癌,舒瑞基奧侖賽注射液還在拓展其他適應癥,包括胰腺癌、膽道癌、腸癌等實體瘤。

此外,報告顯示,科濟藥業全年收益約為 3940 萬元,毛利約為 1480 萬元。其收益主要來自于賽愷澤。

賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液)是全人源 B 細胞成熟抗原(BCMA)自體 CAR-T 細胞產品,于 2024 年 2 月首次獲 NMPA 批準上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少 3 線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

截至 2024 年 12 月 31 日,完成賽愷澤認證及備案的醫療機構覆蓋全國 23 個省市、數量超過 200 家;科濟藥業從商業化合作伙伴華東醫藥獲得 154 份有效訂單。

除了澤沃基奧侖賽注射液和舒瑞基奧侖賽注射液,科濟藥業也在大力推進多款通用型 CAR-T 細胞產品開發,涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域:

  • CT059X 靶向 BCMA,用于治療 R/R MM 及 R/R PCL,IIT 首例患者在第 28 天訪視療效評估為 sCR;

  • KJ-C2219 靶向 CD19/CD20,用于治療 B 細胞腫瘤,以及系統性紅斑狼瘡和系統性硬皮病,IIT 已啟動;

  • KJ-C2320 靶向 CD38,用于治療 AML,IIT 已啟動;

  • KJ-C2114 用于治療實體瘤

  • KJ-C2526 靶向 NKG2DL,用于治療 AML、其他惡性腫瘤,以及抗衰老

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