3 月 18 日,科濟藥業發布 2024 年業績,并在報告中指出,舒瑞基奧侖賽注射液在中國用于晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/ GEJ)患者的確證性 II 期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)試驗達成主要終點,計劃于 2025 年上半年在中國向 NMPA 提交 NDA。
同時,新聞稿也指出,該產品有望成為全球第一款針對實體瘤的 CAR-T 上市產品。
舒瑞基奧侖賽注射液是一種全球潛在同類首創的、靶向 Claudin18.2 蛋白的自體 CAR-T 細胞產品。
此外,報告顯示,科濟藥業全年收益約為 3940 萬元,毛利約為 1480 萬元。其收益主要來自于賽愷澤。
賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液)是全人源 B 細胞成熟抗原(BCMA)自體 CAR-T 細胞產品,于 2024 年 2 月首次獲 NMPA 批準上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少 3 線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。
截至 2024 年 12 月 31 日,完成賽愷澤認證及備案的醫療機構覆蓋全國 23 個省市、數量超過 200 家;科濟藥業從商業化合作伙伴華東醫藥獲得 154 份有效訂單。
除了澤沃基奧侖賽注射液和舒瑞基奧侖賽注射液,科濟藥業也在大力推進多款通用型 CAR-T 細胞產品開發,涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域:
CT059X 靶向 BCMA,用于治療 R/R MM 及 R/R PCL,IIT 首例患者在第 28 天訪視療效評估為 sCR; KJ-C2219 靶向 CD19/CD20,用于治療 B 細胞腫瘤,以及系統性紅斑狼瘡和系統性硬皮病,IIT 已啟動; KJ-C2320 靶向 CD38,用于治療 AML,IIT 已啟動; KJ-C2114 用于治療實體瘤;
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