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3月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布了《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》。本文摘錄部分內(nèi)容如下。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況

2024年，藥審中心全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥48個(gè)品種，其中17個(gè)品種（35.4%）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11個(gè)品種（22.9%）附條件批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種（ 27.1%）在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序。

全年批準(zhǔn)罕見病用藥55個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品4類仿制藥），其中20個(gè)品種（ 36.4%）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市，2個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市。

全年批準(zhǔn)兒童用藥106個(gè)品種，包含71個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20個(gè)品種（18.9%）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市；另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。

全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品（化學(xué)藥品5.1類、 治療用生物制品3.1類和預(yù)防用生物制品3.1類 ）89個(gè)品種，其中64個(gè)為首次批準(zhǔn)上市，25個(gè)為已上市藥品增加適應(yīng)癥。

藥品加快上市注冊(cè)情況

2024年藥審中心通過藥品加快上市注冊(cè)程序，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流 ，縮短藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)時(shí)間加快臨床急需新藥好藥上市。

（1）突破性治療藥物程序

2024 年共收到突破性治療藥物程序申請(qǐng)337件，同意納入突破性治療藥物程序91 件（84項(xiàng)適應(yīng)癥），占申請(qǐng)數(shù)量的27.00%，較2023年增加30.00%。

自 2020 年《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局第 27 號(hào)令）實(shí)施以來，累計(jì)納入突破性治療藥物程序 294 件（246 項(xiàng)適應(yīng)癥），排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及抗感染藥物。

（2）附條件批準(zhǔn)程序

附條件批準(zhǔn)上市的目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，使其盡早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的危重疾病或公共衛(wèi)生方面急需的患者。

2024 年共有 37 件藥品注冊(cè)申請(qǐng)（27項(xiàng)適應(yīng)癥）附條件批準(zhǔn)上市，其中 18 項(xiàng)適應(yīng)癥為首次批準(zhǔn)上市，9 項(xiàng)適應(yīng)癥為已上市藥品增加適應(yīng)癥。同時(shí)，在 2024 年，共有 9 項(xiàng)附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥完成確證性研究，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

自 2020 年《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局第27號(hào)令）實(shí)施以來，共有187件藥品注冊(cè)申請(qǐng)（135項(xiàng)適應(yīng)癥）附條件批準(zhǔn)上市，包括抗腫瘤藥物、新冠疫苗及治療藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物等，其中抗腫瘤藥物數(shù)量最多，占比82.22%，共有28項(xiàng)附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥完成確證性研究，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

（3）優(yōu)先審評(píng)程序

適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的上市注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限由常規(guī)程序的200日縮短為130 日，其中臨床急需境外已上市罕見病用藥的審評(píng)時(shí)限為70日。

2024年共納入優(yōu)先審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng) 124 件（88 個(gè)品種），同比增加 14.81%；2024 年按照優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn) 110 件注冊(cè)申請(qǐng)（74 個(gè)品種，其中 2 個(gè)品種新準(zhǔn)上市后，同年又批準(zhǔn)新適應(yīng)癥）上市，同比增加 29.41%。

自 2020 年《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局第 27 號(hào)令）實(shí)施以來，共有 496 件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物數(shù)量最多，占比42.54%。