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羅氏（Roche）：伊那利塞

作用機制：PI3Kα抑制劑

適應癥：PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌

3月14日，羅氏宣布伊那利塞片在中國獲批上市，聯合哌柏西利和氟維司群，適用于內分泌治療耐藥（包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發）、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高選擇性PI3Kα抑制劑，具有獨特的雙重作用機制。它通過高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實現對腫瘤信號通路的持續抑制。其聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物，同時抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受體通路，通過協同作用加深應答并阻斷耐藥途徑。

本次伊那利塞獲批基于全球多中心3期INAVO120研究，旨在評估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中一線治療的療效和安全性。研究表明，伊那利塞聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物展現了優異的臨床效果，伊那利塞顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS）（15.0 vs 7.3個月），降低了57%的疾病進展或死亡風險。

輝瑞（Pfizer）：埃納妥單抗

作用機制：靶向BCMA和CD3的雙抗

適應癥：多發性骨髓瘤

3月10日，輝瑞宣布雙特異性抗體新藥埃納妥單抗（elranatamab）在中國獲批，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治療。

埃納妥單抗是一款同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。全球關鍵2期單臂研究MagnetisMM-3臨床研究數據顯示，中位隨訪33.9個月，埃納妥單抗單藥治療三重難治RRMM患者，持續展現出深度且持久的療效，中位緩解持續時間（mDOR）仍未達到，30個月DOR率為61.0%，中位PFS為17.2個月，中位總生存期（OS）為24.6個月，而且并未觀察到新的安全性信號。在用藥方式上，埃納妥單抗的皮下注射方式相比靜脈注射相較更為方便，并可能減緩如細胞因子釋放綜合征（CRS）等潛在副作用的發生。

強生：埃萬妥單抗

作用機制：EGFR/MET雙特異性抗體

適應癥：EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌

2月11日，強生（Johnson & Johnson）宣布EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液已獲得NMPA批準上市，用于與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。根據新聞稿介紹，此次獲批標志著強生在華正式進軍肺癌治療領域。

EGFR 20號外顯子插入突變是第三大常見的突變類型。通常由該突變驅動的非小細胞肺癌相較于EGFR常見突變驅動的肺癌患者，其預后更差、生存期更短，且患者對目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者迫切需要新的一線治療方案。埃萬妥單抗聯合化療作為EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者已經被《NCCN臨床實踐指南》推薦為首選一線治療方案。PAPILLON臨床3期研究表明，與單獨化療相比，埃萬妥單抗聯合化療可將疾病進展或死亡風險降低61%。

強生：塔奎妥單抗

作用機制：GPRC5D×CD3雙抗

適應癥：多發性骨髓瘤

2月11日，強生宣布塔奎妥單抗注射液（talquetamab）已經獲得NMPA批準上市，單藥適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥單抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3雙抗雙特異性抗體。

塔奎妥單抗通過重定向T細胞誘導殺傷帶有GPRC5D表達的多發性骨髓瘤細胞，從而抑制腫瘤的形成和生長。該產品被批準的治療頻率包括初始遞增劑量后每周或每兩周皮下注射（SC），為醫生提供了靈活便捷的治療方案。經臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率（ORR）超過70%且應答持久，其中有65%既往接受過T細胞重定向治療的患者達到緩解。

神州細胞：菲諾利單抗注射液

作用機制：抗PD-1單抗

適應癥：頭頸部鱗狀細胞癌、肝細胞癌

2月8日，NMPA宣布批準神州細胞的1類新藥抗PD-1 IgG4型單克隆抗體菲諾利單抗注射液上市，與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的一線治療。一項3期臨床研究結果表明，與單純化療相比，菲諾利單抗聯合化療可顯著延長OS和PFS，并提高ORR。其中，聯合治療組的中位OS達14.1個月，在CPS≥20的人群中長達20.1個月，較化療組（10.5個月）具有明顯優勢，同時mDoR延長至19.3個月，為患者帶來更持久的獲益。