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國內新聞
治療鉑耐藥卵巢癌!康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物獲突破性療法認定
發布時間: 2025-03-20     來源: 求實藥社

3月18日,康寧杰瑞生物制藥與石藥集團共同宣布,HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)JSKN003獲得CDE突破性療法認定,用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌,且不限HER2表達水平

 

JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯藥物(ADC),由康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯平臺自主研發:將抗體分子KN026重鏈糖基經過酶催化和點擊化學反應獲得DAR值約為4的定點修飾抗體偶聯物。JSKN003能夠結合腫瘤細胞表面的HER2,通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑,進而發揮抗腫瘤作用。

JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應,有效地擴大了治療窗。利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC,能夠結合腫瘤細胞表面的HER2,通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑,進而發揮抗腫瘤作用。

 

JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進行多項不同階段的臨床研究,研究結果顯示了良好的耐受性和安全性,在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中,尤其是在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌適應癥已在國內進入Ⅲ期臨床階段。

 

此次獲突破性療法認定,基于JSKN003-101和JSKN003-102兩項臨床研究的匯總分析結果。JSKN003-101(NCT05494918)是一項在澳大利亞進行的開放、多中心、劑量遞增Ⅰ期臨床研究,入組HER2表達(IHC≥1+)或HER2突變的晚期實體瘤患者。JSKN003-102(NCT05744427)是一項在中國開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,Ⅰ期入組經組織學證實的HER2表達(IHC≥1+)或HER2突變的晚期實體瘤患者,Ⅱ期入組不限制HER2表達或突變的晚期實體瘤患者。

匯總研究結果顯示JSKN003耐受性和安全性良好,單藥治療末線PROC表現出優秀的療效信號:HER2有表達(IHC 1+/2+3+)和無表達(IHC 0)、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑的患者均有獲益。以上匯總分析的結果已在2024年ESMO大會上發布。

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