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藥品短缺一直是歐美棘手的問題之一，不僅事關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和患者權(quán)益，其中還摻雜著針對(duì)中國和印度等藥物出口大國的貿(mào)易爭端，乃至如美國“制造業(yè)回流”政策所體現(xiàn)的政治考量。之前美國USP發(fā)布100個(gè)“脆弱”藥品清單，歐盟委員會(huì)（EC）在2025年3月11日舉行的歐洲議會(huì)全體會(huì)議上提議《關(guān)鍵藥物法案》（The Critical Medicines Act），該提案旨在建立一個(gè)框架來加強(qiáng)歐盟境內(nèi)關(guān)鍵藥物的供應(yīng)安全和可及性，以提高歐盟應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)和藥品價(jià)格波動(dòng)的抵御能力，預(yù)防和緩解歐盟藥品短缺。擬議法規(guī)的適用范圍主要集中在歐盟關(guān)鍵藥物清單上的關(guān)鍵藥物，此外還引入了一些行動(dòng)，以改善其他共同關(guān)注的藥物的可及性和供應(yīng)。

法案的核心策略：從支持本地生產(chǎn)開始

• 戰(zhàn)略項(xiàng)目（Strategic Projects）認(rèn)定

• 國家援助指南（State aid guidance）

• 公共采購（Public procurement）

• 協(xié)作采購（Collaborative procurement）

• 國際合作（International partnerships）

業(yè)界褒貶不一：方向正確，但考慮倉促

2024年7月，再次當(dāng)選歐盟委員會(huì)主席的Ursula von der Leyen提出引入《關(guān)鍵藥物法案》的計(jì)劃，她新任命的健康事務(wù)執(zhí)行委員Olivér Várhelyi于聽證會(huì)上承諾將在12月新一屆歐盟委員會(huì)上任后100天內(nèi)公布《關(guān)鍵藥物法案》。這份臨近最后期限才面世的擬議法案跳過了影響評(píng)估（impact assessment）及與之相關(guān)的公眾咨詢。

加速推進(jìn)的提案引發(fā)了各界褒貶不一的評(píng)議。仿制藥行業(yè)貿(mào)易組織 Medicines for Europe 稱其發(fā)布為“歐洲戰(zhàn)略自主性提升的一個(gè)重要里程碑”，歐洲癌癥聯(lián)盟 （European Cancer Leagues，ECL） 稱其是“向更加系統(tǒng)化的癌癥治療協(xié)作采購邁出的重要一步”。代表研究型制藥行業(yè)的歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA） 表示，該法案“需要更進(jìn)一步，有效應(yīng)對(duì)碎片化的國家應(yīng)急庫存所導(dǎo)致的單一市場功能失效。”

而歐洲議會(huì)議員 Tilly Metz 則認(rèn)為擬議法案“是一個(gè)完美的例子，說明當(dāng)一個(gè)人匆忙起草立法時(shí)，會(huì)得到什么。“ 她表示提案內(nèi)容與預(yù)期相去甚遠(yuǎn)，“沒有關(guān)于歐盟儲(chǔ)備的內(nèi)容，沒有關(guān)于公共藥品基礎(chǔ)設(shè)施的內(nèi)容，沒有確保公眾透明度的內(nèi)容，在融資方面沒有任何創(chuàng)新，沒有確保公眾支持真正轉(zhuǎn)化為藥物供應(yīng)的內(nèi)容。”并擔(dān)心“僅僅協(xié)作采購和快速跟蹤管理程序并不能解決問題”。

歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)表示將仔細(xì)審查委員會(huì)的提案，并就該法案采取自己的立場，然后與委員會(huì)進(jìn)行談判以最終確定立法文本。