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轉自：CDE 編輯：水晶

3月18日發布《2024年度藥品審評報告》。報告顯示，2024年，我國全年批準1類創新藥48個，涵蓋腫瘤、神經系統疾病、內分泌系統疾病和抗感染等近20個治療領域。

報告顯示，2024年國家藥監局加快創新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批準1類創新藥48個品種，其中17個品種通過優先審評審批程序批準上市；11個品種附條件批準上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

批準罕見病用藥55個品種（未包括化學藥品4類仿制藥），其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市，2個品種附條件批準上市；

批準兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市；另批準35個品種擴展兒童適應癥，大大緩解兒科用藥選擇。

除了兒童用藥保障增強以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國家藥監局批準短缺藥品117件（21個品種），近五年累計批準226件，覆蓋循環、神經等12個領域。

2024年，抗腫瘤新藥臨床試驗申請和許可上市申請，在化學藥和生物制品中，均居首位，甚至占據半壁江山。

2024年批準的臨床試驗申請中，抗腫瘤藥的占比是最高，其中化學藥品是達到41%以上，生物制品達到55%以上。2024年全年，批準上市的創新藥數量上抗腫瘤藥也最高，化學藥和生物制品都達到了36%以上。

我國中藥現代化研發加速。2024年，中藥臨床試驗申請同比增長33.33%。

國家藥監局2024全年發布藥品研發技術指導原則73個，涉及放射性藥物、細胞和基因治療產品、中藥、罕見病用藥、兒童用藥等產品。截至2024年底，我國累計發布藥品技術指導原則達555個。