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首款！阿斯利康重磅免疫療法再獲歐盟批準

阿斯利康（AstraZeneca）公司日前宣布，其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）已獲得歐盟委員會批準，作為單藥，用于治療接受鉑類放化療（CRT）后病情未進展的成人局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者。根據(jù)新聞稿，Imfinzi是首個獲歐盟委員會批準用于治療局限期小細胞肺癌的免疫療法。

這一批準主要是基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的3期臨床試驗ADRIATIC的結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Imfinzi將死亡風(fēng)險降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57–0.93；p=0.0104）。估計Imfinzi組的中位總生存期（OS）為55.9個月，而安慰劑組為33.4個月。估計三年生存率Imfinzi組為57%，安慰劑組為48%。

同時，Imfinzi將疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了24%（HR=0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161），Imfinzi組的中位無進展生存期（PFS）為16.6個月，而安慰劑組為9.2個月。估計兩年未出現(xiàn)疾病進展的患者比例在Imfinzi組為46%，安慰劑組為34%。

Imfinzi是一種人源化的單克隆抗體。通過與PD-L1的結(jié)合，阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，進而抑制腫瘤的免疫逃逸機制。

潛在首款！“First-in-class”療法遞交監(jiān)管申請

日前，Travere Therapeutics宣布已向美國FDA提交了Filspari（sparsentan）的補充新藥申請（sNDA），用于治療局灶節(jié)段性腎小球硬化癥（FSGS）。此次申請主要基于3期DUPLEX研究和2期DUET研究的積極結(jié)果，這兩項研究是在成人及兒童FSGS患者中開展的最大規(guī)模、直接對照的干預(yù)性臨床試驗之一。根據(jù)新聞稿，如果獲批，Filspari將成為首個獲得FDA批準用于治療FSGS的藥物。

FSGS是一種罕見的蛋白尿性腎病，特征為腎臟逐步纖維化，常導(dǎo)致腎功能衰竭。由于腎小球過濾機制受損，蛋白質(zhì)泄漏至尿中，對腎臟（尤其腎小管）產(chǎn)生毒性，進一步加速疾病進程。此外，F(xiàn)SGS患者常伴有局部水腫、低血白蛋白、血脂異常及高血壓，目前尚無FDA批準的特異性藥物治療。Filspari是一種具有雙重機制的“first-in-class”內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA），于2023年2月獲美國FDA加速批準，用于降低有高疾病進展風(fēng)險的IgA腎病患者的蛋白尿。新聞稿指出，該療法是FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。

癥狀1周獲改善！微生物組療法試驗積極結(jié)果公布

EnteroBiotix宣布，其下一代全譜微生物組療法EBX-102-02在TrIuMPH臨床2a期試驗中取得了令人鼓舞的初步結(jié)果，該試驗針對成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者。基于這些積極結(jié)果，公司計劃推進更大規(guī)模的2b期試驗以確認藥物療效。

在IBS-C隊列（n=62）中，初步數(shù)據(jù)顯示，接受EBX-102-02治療的患者在多個關(guān)鍵療效指標上均獲得了具有臨床意義的改善，包括IBS癥狀嚴重度評分（IBS-SSS）、大便稠度、平均每周完全排便次數(shù)以及腹痛。改善效果在第1周即已顯現(xiàn)，并在隨訪期間持續(xù)改善。各項指標均顯示EBX-102-02優(yōu)于安慰劑的趨勢，支持其在IBS-C治療中的潛在益處。此外，該療法耐受性良好，不良事件主要為輕微、自限性胃腸道反應(yīng)。

EBX-102-02為下一代全譜微生物組療法，含有高多樣性的微生物群，經(jīng)穩(wěn)定處理后以干燥、無色、無味的粉末形式呈現(xiàn)。