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3月17日，業界傳來消息，安帝康生物宣布其自主研發的1類新藥瑪氘諾沙韋片（代號：ADC189）的上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年無并發癥的甲型和乙型流感的治療。瑪氘諾沙韋片是一款抗流感新藥，已經在3期臨床中確證了對成人和青少年甲流、乙流治療的有效性與安全性。值得一提的是，該藥物在臨床用藥上具有顯著優勢——僅需單次服用即可完成治療，有望極大提升患者的用藥便利性。

截圖來源：NMPA藥品審評中心（CDE）官網

瑪氘諾沙韋是一款cap依賴型核酸內切酶抑制劑，可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉錄，使其失去自我復制能力，從根源對病毒實施精準打擊。根據公開信息，瑪氘諾沙韋在臨床中展現出三大優勢：

• 便捷的用藥方式：成人患者僅需服用一粒片劑，兒童患者僅需服用一袋顆粒劑，即可完成治療。

• 快速抑制病毒：服藥后24小時內即可終止病毒排毒，實現一天內轉陰。

• 兼具治療與預防潛力：該藥物不僅對流感有治療作用，還具備預防流感的潛力。

此前，瑪氘諾沙韋片的2/3期臨床研究達到主要療效終點，所有流感癥狀中位緩解時間較安慰劑組改善了26.543%，差異具有統計學極顯著性意義（P<0.0001）。而且，與同類藥物相比，瑪氘諾沙韋片還具有口服藥效不受食物影響、更高安全劑量、無耐藥風險等臨床優勢。

此外，瑪氘諾沙韋顆粒也已完成針對2~11周歲的流感兒童患者3期臨床入組和隨訪工作，該顆粒劑在兒童患者中的安全性、藥代動力學及有效性等相關臨床研究數據即將公布。

在流感預防適應癥方面，瑪氘諾沙韋顆粒于近日獲得臨床試驗默示許可，用于2歲及以上人群的甲型乙型流感暴露后預防，流感暴露后兒童有望實現“一袋預防”。

公開信息顯示，安帝康生物團隊由多位院士領銜，聚焦呼吸抗感染和疼痛領域。依托公司在創新藥物設計與合成、DMPK技術研究與應用、高端制劑研究與開發等方面的專業優勢，安帝康生物已建立代謝差異化的新藥研發體系。除抗流感新藥瑪氘諾沙韋（ADC189）管線外，該公司的產品管線中還包括用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的創新藥ADC308片，新型非阿片類鎮痛新藥ADC558片，新型抗支原體超級抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創新藥。2022年，安帝康生物完成1億元Pre-A輪融資；2023年該公司獲得了先聲藥業數千萬元戰略投資；2024年初該公司完成超2億元A輪融資。