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FDA近期發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，旨在協(xié)助申辦者、臨床研究人員和倫理委員會(huì)（IRB）定義、識(shí)別和報(bào)告臨床研究中的方案偏差，征求意見(jiàn)截至2月28日。

行業(yè)團(tuán)體在反饋中呼吁FDA需要進(jìn)一步明確相關(guān)要求，以避免重復(fù)工作，并希望指南中引用更多國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

FDA于2024年12月發(fā)布了這份草案，并在2月28日前公開征求意見(jiàn)。

臨床研究組織協(xié)會(huì)（ACRO）指出，

• 指南草案中的措辭可能將定義和報(bào)告偏差的責(zé)任過(guò)多地推給了研究者，這可能會(huì)顯著改變偏差識(shí)別、報(bào)告和跟蹤的方式。

• 個(gè)體研究者通常缺乏對(duì)偏差數(shù)據(jù)和趨勢(shì)的全面了解，而這些數(shù)據(jù)和趨勢(shì)在評(píng)估重要與非重要偏差分類時(shí)起著重要作用。ACRO擔(dān)心，行業(yè)可能會(huì)將草案解讀為建議實(shí)施新技術(shù)或擴(kuò)大現(xiàn)有技術(shù)的使用范圍，例如在電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)中添加方案偏差部分，以供研究者正式報(bào)告偏差。

  雖然在某些情況下，少數(shù)試驗(yàn)使用EDC或其它面向研究機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)來(lái)記錄和跟蹤偏差，但大多數(shù)申辦者和CRO跟蹤和管理實(shí)驗(yàn)方案偏差是在臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）中，而該系統(tǒng)并不為研究機(jī)構(gòu)提供直接報(bào)告界面。

• 如果報(bào)告負(fù)擔(dān)過(guò)多地轉(zhuǎn)移到研究者身上，可能會(huì)增加CRO和申辦者在清理、查詢和維護(hù)有效和高效報(bào)告方面的工作量，導(dǎo)致重復(fù)工作和混亂。ACRO同意應(yīng)當(dāng)告知研究者哪些被定義為重要偏差，并在發(fā)現(xiàn)資格、終點(diǎn)或安全性相關(guān)錯(cuò)誤時(shí)盡快聯(lián)系申辦者或指定人員，以獲得如何繼續(xù)推進(jìn)的指示，包括患者是否能夠繼續(xù)參加研究，或采取其它步驟將患者風(fēng)險(xiǎn)或試驗(yàn)完整性的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

美國(guó)藥品研究與制造企業(yè)協(xié)會(huì)（PhRMA）指出，

• 建議FDA修改指南標(biāo)題，因指南也適用于IRB、臨床研究者和申辦者，應(yīng)當(dāng)明確指出這一點(diǎn)。

• 該指南草案與ICH指南不一致，F(xiàn)DA應(yīng)將該指南中的建議與ICH E6（R3）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊，以明確申辦者和研究者在定義、識(shí)別、記錄和報(bào)告方案偏差，以及進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和防止方案偏差再次發(fā)生方面的角色和責(zé)任。

• 認(rèn)同F(xiàn)DA的建議，申辦者在設(shè)計(jì)和開展臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，防止和減輕方案偏差，同時(shí)減輕負(fù)擔(dān)。FDA應(yīng)使指南的措辭與相關(guān)ICH指南（例如ICH E6和E8）保持一致。

• FDA在草案中建議報(bào)告“所有”方案偏差，而ICH指南建議報(bào)告“重要”偏差。因此，F(xiàn)DA應(yīng)修訂草案，明確建議報(bào)告“所有重要”或“重要”偏差，而非“所有”偏差。這一修訂應(yīng)與其它領(lǐng)域向申辦者提出的報(bào)告要求保持一致，例如2012年關(guān)于研究用新藥（IND）安全性報(bào)告要求的指南，該指南有助于減少申辦者向FDA提供信息不全的安全報(bào)告的情況。

醫(yī)療技術(shù)行業(yè)團(tuán)體AdvaMed的觀點(diǎn)，

• 要求FDA在草案中引用ISO 14155和ICH E6（R3）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并允許使用衍生偏差來(lái)報(bào)告方案偏差，以減少重復(fù)數(shù)據(jù)輸入和核對(duì)工作。

• 要求FDA在草案開頭定義關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，并確保術(shù)語(yǔ)使用的一致性，同時(shí)澄清該指南是否適用于所有醫(yī)療器械研究。草案中“方案（protocol）”和“研究計(jì)劃（investigational plan）”術(shù)語(yǔ)的使用似乎在交替使用。

• 要求FDA澄清數(shù)據(jù)質(zhì)量的含義，以及何時(shí)數(shù)據(jù)質(zhì)量會(huì)被視為重要的方案偏差，并闡明偏離方案要求之間的區(qū)別，并說(shuō)明并非所有潛在違反GCP的情況都是方案偏差。