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3 月 17 日，維亞臻宣布，VSA001 注射液（普樂(lè)司蘭鈉）在中國(guó)家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）患者的 III 期臨床試驗(yàn)（CTR20231418/NCT05902598）獲得積極頂線數(shù)據(jù)，成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的 III 期臨床試驗(yàn)，共 37 名 FCS 患者隨機(jī)接受每 3 個(gè)月一次，持續(xù) 12 個(gè)月的 VSA001 25 mg、50 mg 或安慰劑皮下注射治療，旨在中國(guó) FCS 成人患者中評(píng)估 VSA001 的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為與安慰劑組相比，第 10 個(gè)月的空腹血清甘油三酯水平相較于基線的中位變化百分比。

數(shù)據(jù)顯示，第 10 個(gè)月接受 25 mg 和 50 mg VSA001 治療的 FCS 患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線的降幅分別達(dá)到 86% 和 89%。第 12 個(gè)月接受 25 mg 和 50 mg VSA001 治療的 FCS 患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線的降幅分別達(dá)到 72% 和 79%。

在 VSA001 25 mg 治療組中，90% 的 FCS 患者空腹血清甘油三酯水平在第 10 個(gè)月降至 500 mg/dL 以下。第 10 個(gè)月接受 25 mg 和 50 mg VSA001 治療的 FCS 患者血清 APOC3 中位值相較于基線降低幅度分別達(dá)到 93% 和 92%。

除了成功達(dá)到研究主要終點(diǎn)外，VSA001 還達(dá)到所有關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，包括第 10 個(gè)月和第 12 個(gè)月血清空腹甘油三酯相較于基線變化百分比，以及第 10 個(gè)月和第 12 個(gè)月 APOC3 水平相較于基線變化百分比。

VSA001 在 FCS 患者中表現(xiàn)出良好的安全性。經(jīng)歷治療相關(guān)不良事件 (TEAEs) 的患者例數(shù)在 VSA001 治療組及安慰劑組之間相似，而在 VSA001 治療組中，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率低于安慰劑組。

VSA001 是一種同類首創(chuàng)的RNA干擾（RNAi）治療藥物，旨在減少載脂蛋白 C3（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表達(dá)，進(jìn)而通過(guò)脂蛋白脂酶依賴性和非依賴性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。

該藥正在開展 SUMMIT 臨床計(jì)劃中的一系列研究，包括針對(duì) FCS 患者的 PALISADE III 期研究、針對(duì)高甘油三酯血癥（SHTG）患者的 SHASTA 研究，以及針對(duì)混合性高脂血癥患者的 MUIR 和 CAPITAN 研究。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在 APOC3 siRNA 賽道上，VSA001 的進(jìn)度遙遙領(lǐng)先。2024 年 11 月，維亞臻合作伙伴 Arrowhead Pharmaceuticals 已向美國(guó) FDA 遞交了 VSA001 治療 FCS 的 NDA，PDUFA 行動(dòng)日期為 2025 年 11 月 18 日。2025 年 1 月，該產(chǎn)品在中國(guó)報(bào)上市。

除此之外，還有 4 款同類產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段（僅統(tǒng)計(jì)積極狀態(tài)），70% 以上為國(guó)產(chǎn)，均處于臨床早期。