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2025年3月10日，美司法部發布佛羅里達州南部地區法院信息，一家臨床研究機構的兩名負責人因涉及欺詐性臨床試驗而認罪。該機構名為A&R Research Group（A&R），主要負責為尋求FDA批準的藥物申辦方開展臨床試驗。

受試者入組和臨床數據均造假

A&R Research Group由Angela Baquero（49歲）和Ricardo Acuna（52歲）共同擁有。Baquero擔任該機構的臨床研究總監及研究協調員，而Acuna則負責監管和合同事務。根據法庭文件，A&R在進行兩項針對哮喘治療藥物的臨床試驗時，被指控存在嚴重的欺詐行為。

根據認罪方案，Baquero和Acuna承認，他們通過向藥物申辦方提供虛假信息以非法獲利。具體行為包括：

• 虛假受試者資格認定：A&R在招募受試者時，故意將不符合資格的人員納入試驗，以增加從申辦方處獲得的支付金額。

• 偽造和篡改數據：A&R在提交給申辦方和FDA調查員的臨床研究數據中，偽造了大量關鍵信息，包括病歷、肺活量測定（spirometry）讀數以及心臟超聲（echocardiogram）數據。

除Baquero和Acuna外，另一名關鍵人物——Dr. Matthew Teltser（70歲）也于3月3日認罪。Teltser是A&R多項臨床試驗的臨床研究者，負責對受試者進行體檢并記錄相關數據。在FDA檢查期間，Teltser向調查員聲稱自己在兩項哮喘臨床試驗中出席了每一次受試者訪問，后被證實為虛假信息。

根據認罪方案，Baquero和Acuna的案件將于9月19日進行進一步聽證，而Teltser則將于6月10日被宣判。三人均面臨最高5年監禁的刑罰。

不合規的臨床研究者：取消資格并在線公示

FDA在專門指南中明確，對違反規定的研究者采取吊銷資格、公之于眾等措施。FDA的“臨床研究者資格吊銷程序數據庫”（Disqualification Proceedings database）提供了正在接受或已經接受行政資格取消行動的臨床研究者名單，并顯示了當前的行動狀態。

對于每位被列入名單的研究者，數據庫還提供了相關FDA監管文件的鏈接，例如“吊銷資格程序啟動通知及解釋機會函”（NIDPOE）和“聽證機會通知”（NOOH）。

FDA在監管過程中也展現了一定靈活性。例如，對于被吊銷資格的研究者，如果其能夠滿足特定條件，可能會被重新認證。此外，對于簽署限制性方案的研究者，如果其能夠遵守方案條款，限制性方案可能會被解除，研究者將重新獲得開展臨床試驗的資格。但與此同時，如上文所述，情節嚴重者將面臨訴訟和刑期。

FDA臨床試驗檢查分別針對倫理委員會、臨床研究者和申辦方

與我國法規側重對臨床試驗機構的監管模式（在“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案系統”公布機構的合規信息）顯著不同的是，FDA的臨床試驗檢查分為多個維度，分別進行檢查并發布相應的483和警告信，其中就包括針對臨床研究者個人。

生物研究監測計劃（Bioresearch Monitoring Program，BIMO）作為FDA監管體系中的重要組成部分，通過現場檢查、數據分析和遠程監管評估等多種手段，全面監測FDA監管范圍內的各項研究。BIMO計劃不僅在國內實施，還通過國際多中心合規計劃在全球范圍內開展工作。每年進行的檢查超過1000次，覆蓋了從臨床前實驗室到臨床試驗機構的各個環節。

從2015年開始，BIMO每年都會公開483檢查缺項趨勢，并且是按非臨床研究質量管理規范（GLP），倫理委員會（IRB），臨床研究者和臨床申辦方分別公布。

從2023財年（2024財年數據預計需等到5月份）臨床研究者483缺陷趨勢看，方案合規性、記錄管理以及不良事件（AE/SAE）報告問題尤為突出。

方案合規性是最主要問題之一。許多臨床研究者在知情同意書（ICF）的獲取和管理上存在疏漏，例如未按照研究方案要求及時獲取知情同意書，或在篩選、重新同意或試驗藥物給藥前未完成相關程序。此外，部分研究者在受試者資格審核上也存在問題，如未滿足入選標準或符合排除標準的受試者仍被納入研究，甚至在確認滿足資格標準前即被隨機入組。

藥物使用、不良事件報告以及方案規定的訪視、評估和程序執行方面也暴露出諸多問題。例如，部分研究者漏報了不良事件或延遲報告嚴重不良事件，而一些試驗藥物的貯存、準備或給藥過程不符合要求，導致劑量不足或超劑量給藥等情況。這些問題不僅影響了研究數據的完整性和可靠性，也對受試者的安全和權益構成潛在威脅。

記錄管理問題同樣引起FDA的高度關注。許多臨床研究機構在病歷記錄和試驗藥物管理記錄方面存在明顯缺陷。例如，部分機構未能妥善保存知情同意書或記錄不完整，導致數據缺失或不一致。此外，試驗藥物的使用記錄也存在諸多問題，如缺少受試者使用記錄、藥物批號或編碼信息不全，甚至在藥物回收、存放或處置環節缺乏記錄。