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宮頸癌是全球女性第四大常見惡性腫瘤，在中國呈現(xiàn)出“高發(fā)病率、高死亡率”的雙重負(fù)擔(dān)。據(jù)《國家癌癥中心雜志》2024年最新統(tǒng)計(jì)，我國每年新發(fā)宮頸癌病例約15萬例，死亡人數(shù)超過5.5萬，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。盡管HPV疫苗接種的普及和早期篩查技術(shù)的提升改善了早期患者的預(yù)后，但復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療始終是臨床痛點(diǎn)。

當(dāng)前晚期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案以含鉑化療聯(lián)合抗血管生成藥物為主，二線治療選擇匱乏。對于經(jīng)系統(tǒng)治療后進(jìn)展的患者，傳統(tǒng)化療的中位總生存期（OS）僅8-12個(gè)月，客觀緩解率（ORR）不足15%。特別是隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如PD-1/L1單抗）在宮頸癌一線治療中的應(yīng)用普及，有效的后線治療方案更顯捉襟見肘。在這種背景下，ADC療法憑借其“精準(zhǔn)打擊”的特性，被視為突破治療瓶頸的關(guān)鍵技術(shù)路徑。

維替索妥尤單抗是一種靶向組織因子（TF）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由Genmab的人源單克隆抗體和Seagen（現(xiàn)屬輝瑞）的ADC技術(shù)組成。該藥物通過蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價(jià)連接到抗體上，能夠精準(zhǔn)靶向表達(dá)TF的癌細(xì)胞。

維替索妥尤單抗的作用機(jī)制基于其對組織因子（TF）的靶向性。TF是一種在多種腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的抗原，包括宮頸癌細(xì)胞。維替索妥尤單抗通過與TF結(jié)合，被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后釋放MMAE，破壞細(xì)胞內(nèi)的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細(xì)胞周期停滯和凋亡性細(xì)胞死亡。此外，維替索妥尤單抗還通過抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）和抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤效果。

維替索妥尤單抗的BLA提交基于全球隨機(jī)III期innovaTV 301臨床研究（NCT04697628）的結(jié)果，以及該研究中國亞組的數(shù)據(jù)。根據(jù)2025年1月報(bào)告，中國亞組的結(jié)果與全球人群的結(jié)果一致：

• 與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風(fēng)險(xiǎn)45%（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]），這些患者曾接受過標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療，其中超過一半的中國人群曾接受過抗PD（L）1治療。經(jīng)過11.5個(gè)月的中位隨訪，維替索妥尤單抗組的中位OS未達(dá)到，而化療組的中位OS為10.7個(gè)月。

• 無進(jìn)展生存期（PFS）和確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）的次要終點(diǎn)也有利于使用維替索妥尤單抗治療。

• 維替索妥尤單抗在中國亞組中的安全性是可控的，與全球概況一致。

再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)管線不僅局限于宮頸癌，還涵蓋了多個(gè)疾病領(lǐng)域，展現(xiàn)了其在腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域的全面布局。

尼拉帕利是一款高效、選擇性的PARP1/2抑制劑，用于治療多種實(shí)體腫瘤。2016年，再鼎醫(yī)藥從TESARO公司獲得尼拉帕利在中國內(nèi)地、香港和澳門開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)尼拉帕利用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者的維持治療；2019年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)則樂^®（尼拉帕利）作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者維持治療的新藥上市申請；2020年9月，尼拉帕利獲得中國NMPA批準(zhǔn)，用于晚期卵巢癌成人患者的一線維持治療。

艾加莫德（Efgartigimod）是一款抗體片段和首創(chuàng)新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑，目前正在評估用于治療由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體介導(dǎo)的嚴(yán)重自身免疫性疾病患者，包括全身型重癥肌無力（gMG）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）、類天皰瘡（BP）、甲狀腺眼病（TED）等。2021年，再鼎醫(yī)藥從argenx獲得在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德的權(quán)利。