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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，3月10日~3月15日，有24款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品包括了抗體、小分子、多肽、ADC、細胞療法等類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息。

百時美施貴寶：BMS-986489

作用機制：癌癥雙藥組合療法

適應癥：小細胞肺癌

百時美施貴寶公司申報的1類新藥BMS-986489（BMS-986012 + nivolumab固定劑量復方）注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療小細胞肺癌（SCLC）患者。公開資料顯示，這是一款抗Fucosyl-GM1單抗BMS-986012與抗PD-1單抗納武利尤單抗的固定劑量組合，已經(jīng)在國際范圍內(nèi)進入3期臨床研究階段。神經(jīng)節(jié)苷脂F(xiàn)ocusyl-GM1 （FucGM1）是一種腫瘤相關(guān)抗原，在約50%~90%的SCLC腫瘤中表達，但在正常組織中表達有限，使其成為免疫腫瘤學中有希望的靶點。

人福藥業(yè)：HW231019片

作用機制：電壓門控鈉離子通道抑制劑

適應癥：急性疼痛

人福藥業(yè)1類新藥HW231019片獲批臨床，擬用于急性疼痛的治療。根據(jù)人福藥業(yè)新聞稿介紹，HW231019是其開發(fā)的新分子實體藥物，為一種電壓門控鈉離子通道抑制劑，通過抑制外周感覺神經(jīng)元中的鈉離子通道，阻斷疼痛信號的傳導，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。非臨床研究表明，該產(chǎn)品具有明顯的鎮(zhèn)痛活性，口服生物利用度高，且在有效鎮(zhèn)痛劑量范圍內(nèi)未觀察到明顯毒性反應。

浙江大學、煙臺新藥創(chuàng)制山東省實驗室、中科中山藥物創(chuàng)新研究院、中國科學院上海藥物研究所：TLX-83膠囊

作用機制：雙靶向FLT3/CHK1抑制劑

適應癥：復發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）

根據(jù)中國科學院上海藥物研究所官方新聞稿介紹，TLX-83由上海藥物所李佳課題組及浙江大學劉滔課題組聯(lián)合研發(fā)，是針對臨床FLT3抑制劑復發(fā)耐藥所致應答期短暫的瓶頸問題，開發(fā)出的雙靶向FLT3/CHK1抑制劑。臨床前研究結(jié)果顯示，TLX-83展現(xiàn)出強效抑制FLT3/CHK1雙靶活性，在細胞水平上對FLT3突變AML細胞具有極佳的抑制作用。在動物模型上，TLX-83顯著抑制多種FLT3突變急性髓系白血病移植瘤模型的腫瘤生長，并顯著延長急性髓系白血病模型小鼠的生存期。

輝瑞：PF-08046054

作用機制：PD-L1靶向ADC

適應癥：晚期實體瘤

輝瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054（注射用凍干粉針）獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實體瘤。公開資料顯示，這是輝瑞在研的一款潛在“first-in-class”PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由抗PD-L1抗體、連接子和微管破壞劑MMAE（monomethyl auristatin E）組成，可通過直接細胞毒性、旁觀者殺傷、免疫原性細胞死亡來發(fā)揮抗腫瘤活性。與抗PD-L1單抗相比，這款ADC可以實現(xiàn)更快的內(nèi)化和蛋白水解裂解。該產(chǎn)品目前正在國際范圍內(nèi)開展1期臨床研究。

映恩生物：注射用DB-1419

作用機制：B7-H3/PD-L1雙抗ADC

適應癥：實體瘤

映恩生物1類新藥注射用DB-1419獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，這是映恩生物研發(fā)的一款B7-H3/PD-L1雙抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1雙特異性抗體通過可切割連接物與新型DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑P1003偶聯(lián)。該產(chǎn)品具有免疫檢查點抑制活性，能夠殺傷癌細胞并進行T細胞活化，在免疫重構(gòu)模型中展現(xiàn)出比單特異性B7-H3 ADC更強的腫瘤生長抑制活性。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國和澳大利亞獲批臨床。

安達生物：注射用PCNAT-01

作用機制：個性化腫瘤治療性新抗原多肽疫苗

適應癥：胰腺癌

安達生物1類新藥注射用PCNAT-01獲批臨床，擬用于治療根治性切除和術(shù)后化療治療的胰腺癌患者。根據(jù)安達生物公開資料，這是其自主研發(fā)的一款個性化腫瘤治療性新抗原多肽疫苗，此前已經(jīng)在美國獲批臨床。該產(chǎn)品根據(jù)患者自身腫瘤的新抗原定制生產(chǎn)，經(jīng)皮下注射后，誘導患者自身免疫細胞對腫瘤殺傷以清除腫瘤，有望解決自身腫瘤免疫原暴露、遞呈不足的問題，避免傳統(tǒng)腫瘤藥物非特異殺傷帶來的副作用問題。此外該產(chǎn)品還借助免疫記憶機制形成長效抑瘤作用，恢復機體免疫穩(wěn)態(tài)，降低復發(fā)。這款疫苗產(chǎn)品還具有多靶點設計，可以最大程度避免單一靶點藥物靶點丟失引起的腫瘤復發(fā)與耐藥。