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中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日最新公示，皮爾法伯（Pierre Fabre）申報的1類新藥STX-241片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療對三代EGFR TKI治療耐藥的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC）患者。公開資料顯示，這是一款高選擇性的第四代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，目前由皮爾法伯和Scorpion Therapeutics共同開發。

截圖來源：CDE官網

PFL-241/STX-241是一種高選擇性抑制劑，具有較高的口服生物利用度，且具有中樞神經系統（CNS）滲透活性。該產品擬開發用于治療由EGFR外顯子19或21以及共同發生的C797S突變驅動的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，這類患者往往對第三代EGFR抑制劑耐藥。數據表明，在接受第三代EGFR抑制劑治療的患者中，大約12.5% - 8%的患者出現了C797S突變。

2023年4月，皮爾法伯與Scorpion公司達成合作，雙方將共同開發兩種突變選擇性EGFR抑制劑PFL-241/STX-241和PFL-721/STX-721，用于治療EGFR驅動的非小細胞肺癌患者。根據協議，Scorpion將領導STX-721的臨床開發，皮爾法伯將領導STX-241的臨床開發。Scorpion將保留STX-721和STX-241在美國、加拿大和日本的商業化權利，皮爾法伯將負責所有其他地區的商業化活動，重點是歐洲和中國。在這項合作中，Scorpion將獲得6500萬美元的預付款和近期里程碑付款，并有資格獲得高達5.53億美元的潛在里程碑款項。

據皮爾法伯公開資料介紹，對于由EGFR外顯子20插入突變驅動的非小細胞肺癌，在健康組織（如皮膚和胃腸道）中，與野生型EGFR抑制相關的毒性經常在治療期間發生。這些毒性可導致劑量減少或中斷，從而可能降低治療的總體效果。STX-721和STX-241的設計是為了最大限度地提高酶突變形式的選擇性，避免在健康組織中抑制野生型EGFR，以盡量減少這些毒性的發生。

根據ClinicalTrials官網，皮爾法伯已經登記了一項1/2期國際多中心臨床研究，擬評價STX-241治療對EGFR TKIs耐藥的晚期/轉移性非小細胞肺癌患者的初步療效、安全性和藥代動力學特征。該研究擬在美國、法國、中國等國家招募受試者。

本次STX-241在中國獲批臨床，意味著該產品即將正式在中國進入臨床試驗階段。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心官網. Retrieved Mar 13， 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Pierre Fabre & Scorpion Therapeutics announce new Phase I/II clinical trial for an innovative treatment in oncology.  Retrieved Oct 7， 2024.From https://www.pierre-fabre.com/en/press_release/pierre-fabre-scorpion-therapeutics-announce-new-phase-iii-clinical-trial-for-an

[3]Scorpion Therapeutics and Pierre Fabre Announce Collaboration and License Agreement to Co-Develop and Commercialize STX-721 and STX-241 for Patients with EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer.  Retrieved Apr 4， 2023.From https://www.biospace.com/scorpion-therapeutics-and-pierre-fabre-announce-collaboration-and-license-agreement-to-co-develop-and-commercialize-stx-721-and-stx-241-for-patients-with-egfr-mutant-non-small-cell-lung-cancer?s=61