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2025年3月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，百時美施貴寶公司申報的1類新藥BMS-986489（BMS-986012+nivolumab固定劑量復方）注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療小細胞肺癌（SCLC）患者。公開資料顯示，這是一款抗Fucosyl-GM1單抗BMS-986012與抗PD-1單抗納武利尤單抗的固定劑量組合，已經在國際范圍內進入3期臨床研究階段。

神經節苷脂Fucosyl-GM1（FucGM1）是一種腫瘤相關抗原，在約50%～90%的SCLC腫瘤中表達，但在正常組織中表達有限；BMS-986012是一種新型的、與FucGM1特異性結合的全人源IgG1抗體，對表達FucGM1的腫瘤細胞系的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）；nivolumab（納武利尤單抗）是一種用于治療多種癌癥的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，從而增強T細胞對腫瘤細胞的免疫反應。

目前該藥物已登記了兩項臨床研究。其中一項為國際多中心（含中國）3期臨床研究，旨在評估BMS-986489聯合卡鉑+依托泊苷與一款抗PD-L1抗體聯合卡鉑+依托泊苷相比，作為一線治療廣泛期小細胞肺癌患者的療效和安全性，預計在全球范圍內納入530名受試者；另一項為中國1期臨床研究，研究發現在中位隨訪17.2個月時，BMS-986489+化療組（n=67）與nivolumab+化療組（n=66）相比，中位無進展生存期（PFS）分別為5.8個月和5.1個月，中位總生存期（OS）分別為15.6個月和11.4個月，12個月OS率分別為67%和48%。