來源:CDE 官網
戈利木單抗是靶向 TNF-α的抗體,能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人 TNF-α,阻斷 TNF-α與其受體 TNFR 結合,從而抑制 TNF-α的活性。目前全球僅有戈利木單抗原研藥(強生公司開發)獲批。
BAT2506 是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。該藥已完成針對銀屑病關節炎的全球(含中國) III 期臨床研究,此前歐洲 EMA 已受理其上市申請。在國內,原研之外,目前僅有百奧泰的戈利木單抗生物類似藥報產。
2025 年 2 月,百奧泰已與 Intas Pharmaceuticals 簽署授權許可及商業化協議。百奧泰將負責 BAT2506 的研發、生產以及商業化供應,Intas 公司將通過其美國子公司 Accord BioPharma 負責 BAT2506 在美國市場的商業化。此項合作總金額最高至 1.645 億美元,其中包括 2100 萬美元首付款、累計不超過 1.435 億美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。
此外,百奧泰還在其它國家和區域開展 BAT2506 注射液的商業化進程。此前,百奧泰已與 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 簽署了在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的獨占商業化權益。此外,百奧泰還與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 簽署了在俄羅斯和其他獨聯體國家市場的獨家分銷權及銷售權。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..