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國內新聞
百奧泰「戈利木單抗生物類似藥」報上市
發布時間: 2025-03-18     來源: 求實藥社

 

3 月 13 日,CDE 官網顯示,百奧泰生物的戈利木單抗注射液(研發代號:BAT2506)上市申請獲得受理。Insight 數據庫顯示,這是首個在國內報上市的戈利木單抗生物類似藥

圖片
來源:CDE 官網

 

戈利木單抗是靶向 TNF-α的抗體,能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人 TNF-α,阻斷 TNF-α與其受體 TNFR 結合,從而抑制 TNF-α的活性。目前全球僅有戈利木單抗原研藥(強生公司開發)獲批。

BAT2506 是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。該藥已完成針對銀屑病關節炎的全球(含中國) III 期臨床研究,此前歐洲 EMA 已受理其上市申請。在國內,原研之外,目前僅有百奧泰的戈利木單抗生物類似藥報產

2025 年 2 月,百奧泰已與 Intas Pharmaceuticals 簽署授權許可及商業化協議。百奧泰將負責 BAT2506 的研發、生產以及商業化供應,Intas 公司將通過其美國子公司 Accord BioPharma 負責 BAT2506 在美國市場的商業化。此項合作總金額最高至 1.645 億美元,其中包括 2100 萬美元首付款、累計不超過 1.435 億美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。

此外,百奧泰還在其它國家和區域開展 BAT2506 注射液的商業化進程。此前,百奧泰已與 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 簽署了在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的獨占商業化權益。此外,百奧泰還與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 簽署了在俄羅斯和其他獨聯體國家市場的獨家分銷權及銷售權。

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