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2月26日，美國非腸道藥物協會（PDA）聯合美國國家標準協會（ANSI）正式發布了PDA/ANSI標準06-2025《質量文化評估：質量文化指導文件、模型和工具》。這一新標準為制藥和醫療器械行業提供了評估和理解質量文化的指導框架，旨在幫助企業建立和維護成熟的質量文化。

該標準詳細闡述了構建成熟質量文化的核心的五個關鍵要素，即

• 領導承諾（Leadership Commitment）

• 溝通與協作（Communication and Collaboration）

• 員工所有權與參與度（Employee Ownership and Engagement）

• 持續改進（Continuous Improvement）

• 技術卓越性（Technical Excellence）

PDA期望通過這些要素的評估，企業能夠更好地與健康監管機構的期望保持一致，并將質量意識融入日常工作中。

PDA以及ISPE都非常關注質量文化議題，提供了多個指南或報告幫助企業建立并貫徹良好的質量文化。識林的【質量文化】主題詞中也有許多法規指南、文獻資訊和課程可供參考。

監管機構如何看待質量文化概念

“質量文化”雖未出現在中美歐等主流藥品監管機構發布的法規指南標題中，但頻頻見于各類官方文件。

例如我國多部委聯合發布的《制造業卓越質量工程實施意見》（2023）中就提及“鼓勵企業構建先進質量文化。貫徹質量文化建設標準，指導企業結合自身特點提煉質量文化并大力宣傳推廣，營造濃厚的質量文化氛圍......”

FDA的《數據可靠性與藥品 CGMP 合規問答》（2018）中，“...在預防和糾正可能導致數據可靠性問題的情況方面，管理層對這些策略的參與度和影響性至關重要。行政管理層的職責是創造一種質量文化，讓員工明白數據可靠性是組織的核心價值，并鼓勵員工識別并及時報告數據可靠性問題。在缺乏管理層支持的質量文化中，質量系統可能崩潰并導致CGMP不合規。”

EMA的《GMP 數據可靠性問答》（2016）中，“推動質量文化建設以及實施確保數據完整性的組織和技術措施是高級管理層的責任。這需要公司內部各級員工、公司的供應商以及分銷商的參與和承諾。”

PIC/S的《GMP/GDP 監管環境中數據管理和可靠性的良好實踐》（2021）中的6.3章節標題即是“質量文化”，要求“管理層應致力于營造一種透明開放的工作環境（即質量文化），鼓勵員工自由交流失敗和錯誤，包括潛在的數據可靠性問題，以便采取糾正和預防措施。組織的報告結構應允許信息在各級人員之間流動。”并給出質量文化的定義，“（質量文化）是管理層、團隊負責人、質量人員以及所有有助于營造一種確保數據質量和可靠性的質量文化的人員一致表現出的價值觀、信念、思維和行為的集合。”

值得注意的是，上述國外藥監部門不約而同，都是在“數據可靠性”相關文件中強調“質量文化”。

此外，ICH的E6，即GCP指南中也引入了“質量文化”的概念。

“那到底該怎么做呢？”

筆者與識林會員交流中可以感受到，藥企質量管理者們大都不否認“質量文化”的存在，許多時候對于企業質量文化的好壞也有清晰的認知。但對于務實的質量人來說，質量文化不能僅僅停留在抽象層面，僅僅作為會議和課程中的空泛的概念。大家都想打造一個好的企業文化，然而常見的問題是，“那到底該怎么做呢？”

除了上述PDA和ISPE提供的各類具體指南，還有另一領域有大量的理論和方法可以參考，那就是“企業文化”領域。作為組織文化概念最重要的一個分支，“企業文化”事實上包含了作為企業業務一部分的“質量文化”。而前者已是西方管理學者做過深入研究、國內外企業已有大量實踐經驗的領域。

20世紀80年代，隨著日本企業競爭力的快速增強，許多人開始慎重審視日本企業的管理，他們發現日本企業的文化特征是促使企業發展的重要因素。由此，管理學家開始對企業文化或組織文化投入了相當大的研究熱情。

這其中最主要的理論家是被譽為“企業文化理論之父”的埃德加·沙因（Edgar H. Schein），率先提出了關于文化本質的概念，對文化的構成因素進行了分析，并對文化的形成、文化的同化過程提出了獨創的見解。

沙因博士將企業文化劃分為三個層次：

• 表層：器物（Artifacts）— 可以觀察到的管理制度和工作流程，如企業的辦公布局、文件、標語等可見特征。

• 中層：價值觀（Espoused Values）— 企業的發展戰略、目標和經營哲學。

• 深層：基本假設（Basic Assumptions）— 意識不到卻深入人心的信念、知覺、思想和感覺，是組織成員普遍接受的、無須言明的基本信念和世界觀。

沙因博士在其著述中針對這三個層次提出了大量實操方法，例如表層的文件體系和標語，中層的使命、愿景、價值觀的公開討論和制定，但他認為最重要也是最難以影響的，仍然是最深層的基本假設，這通常體現在企業領導人日常的言行，以及針對重大事件作出的關鍵決策中，也正是PDA這份標準中提出的質量文化第一要素，即“領導承諾”。

影響深遠的文化問題：波音的教訓

識林周末雜談曾探討波音公司在產品質量方面的慘痛教訓。讀者可結合上述“三個層次”審視“文化”是如何影響質量的。

波音公司近年來安全事故不斷。2018年10月和2019年3月，兩架波音737 MAX客機分別在印度尼西亞和埃塞俄比亞上空墜毀，造成346人死亡。隨即，全球所有該型號客機，共387架，停飛長達21個月。為恢復公眾的信任，在停機調查18個月后，時任美國民航總局局長、退役空軍F-15戰斗機駕駛員Stephen Dickson親自駕機試飛。3個月后，2020年12月，737 MAX開始在全球復航。可惜好景不長，2024年初，美國阿拉斯加航空公司的一架737 MAX在美國上空飛行時，客艙門突然脫落。幸好門旁座位上無乘客，且事發在飛機起飛后10分鐘，高度尚只有5000米而不是10000米的巡航高度，雖有人受傷，但無死亡。民航總局隨即停飛了171架相同類型的飛機，造成大范圍的航班延誤，使民眾出行多有不便。值得注意的是，這是一架嶄新的飛機，2023年10月波音交貨，11月驗收通過。

據《紐約時報》報道，美國聯合航空公司在事故后對同類型飛機的普查中發現，門塞嵌板上的螺栓存在松動問題。當客機增加座椅數量時，波音會在原為緊急出口的地方換上這樣的門塞。

1916年創始后的80多年間，波音像是個工程師協會。公司高管還擁有技術專利，并參與設計機翼。工程師們會無保留地說出自己的意見。工程和安全是公司的母語。波音一直認為自己是一家工程而不是財務驅動型公司。但這一切，都在1997-2001年間改變了。1997年，美國兩家最大的飛機制造商波音和麥道合并，財務驅動型的麥道在日常管理中獲得主導權。2001年，波音決定將總部從位于西雅圖安靜的郊區遷到繁華的芝加哥市中心，在公司管理層的500余人與西雅圖40000多工程人員之間，人為地拉開了2600公里的距離。

時任波音高管、前麥道CEO、后來成為波音CEO的Harry Stonecipher的話，為這場文化變革立下了基調，“人們說我改變了波音文化。這正是我的意圖。我要讓它像一家商業企業而不是一家偉大的工程公司來運作”。