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精彩內容

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑是由沙美特羅（長效β2受體激動劑）和丙酸氟替卡松（吸入性糖皮質激素）組成的復方制劑，適用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘等。

米內網數據顯示，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑已被納入國家醫保乙類目錄，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過17億元，2024上半年超過9億元，在化藥吸入劑品牌排名中，葛蘭素史克的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑排位第三。

目前國內有10余家企業布局沙美特羅替卡松吸入粉霧劑仿制藥，其中健康元藥業的產品經過多次申報，最終于2024年6月獲批生產，拿下國內首仿+首家過評；杭州京瑞醫藥、四川普銳特藥業的產品緊接在后，陸續獲批。此外，歐米尼、西普拉、潤生藥業、Celon等企業的產品報產在審。

作為藥械合一的特殊制劑產品，吸入劑的研發門檻較高。目前倍特藥業已擁有11款吸入劑的生產批文，包括吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等暢銷品種。

此外，8個吸入劑以新注冊分類申報在審，咪達唑侖鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑等在國內均暫無仿制藥獲批。

吸入劑新藥方面，3月7日，四川普銳特藥業的1類新藥PRT-064040鼻噴霧劑提交IND獲受理。此前，公司已有3款吸入劑新藥處于獲批臨床及以上階段，其中1類新藥吸入用XQ-001、2類改良型新藥鹽酸右氯胺酮鼻噴霧劑已步入I期臨床。