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國內新聞
剛剛!諾華「司庫奇尤單抗」在中國獲批第五項適應癥
發布時間: 2025-03-13     來源: 醫藥觀瀾

3月12日,諾華(Novartis)剛剛宣布其創新生物制劑司庫奇尤單抗獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療中重度化膿性汗腺炎(反常性痤瘡)的成人患者作為一款全人源白介素IL-17A抑制劑,司庫奇尤單抗可顯著減少炎性結節和膿腫,控制病情的復燃,為HS治療提供了全新選擇。

根據諾華新聞稿介紹,此次司庫奇尤單抗新適應癥的獲批,也是繼成人銀屑病、兒童銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎后獲批的第五個適應癥。

化膿性汗腺炎(HS)是因毛囊閉鎖導致毛囊皮脂腺單位受累的慢性、復發性、炎癥性皮膚病,好發于腋下、腹股溝、會陰、肛周等頂泌汗腺分布區域,主要表現為青春期開始出現的疼痛性、深在性、炎癥性皮損,繼而形成膿腫、竇道、瘢痕等,嚴重影響患者的生活質量。反復出現的癤狀腫塊可能會破裂成開放性傷口并導致不可逆的疤痕,通常發生在身體私密的部位,患者從出現癥狀到診斷的平均時間長達10年,73.6%的患者在診斷時已進展為中重度。在中國,化膿性汗腺炎已經被列入《第二批罕見病目錄》。


研究表明。HS患者血清及病變皮膚中IL-17A水平顯著高于健康人群,司庫奇尤單抗通過直接抑制白細胞介素17A(IL-17A)來治療HS

 

司庫奇尤單抗HS適應癥的獲批是基于3期研究項目SUNSHINE和SUNRISE的分析,其中每兩周或每四周使用300毫克司庫奇尤單抗的患者中,獲得化膿性汗腺炎臨床反應(HiSCR50)的比例高于安慰劑。這兩項研究還評估了司庫奇尤單抗在16周(與安慰劑相比)和52周治療期的作用,司庫奇尤單抗的作用早在第2周就開始了,療效逐漸增加到第16周,并一直觀察到第52周。

參考資料:

[1]諾華可善挺®(司庫奇尤單抗)化膿性汗腺炎新適應癥在華獲批,開啟HS生物制劑治療新時代

. Retrieved Mar 12, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/GB35HDmbiwycmlSAYRohrQ

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