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潛在首款，低劑量阿托品滴眼液遞交新藥申請

Sydnexis今日宣布，美國FDA已受理該公司為在研療法SYD-101提交的新藥上市申請（NDA），預計在2025年10月23日之前完成審評。新聞稿指出，如果獲批，SYD-101將成為美國FDA批準的首個用于治療兒童近視進展的藥物。

該NDA申請基于3期臨床試驗STAR研究的主要及次要終點數據。該研究旨在評估SYD-101減緩兒童近視進展及相關合并癥風險的效果。SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達到治療兒童近視療效的同時，增強藥理穩定性和減少不適，以改善治療的連續性。SYD-101無需降低pH值，并能在室溫下達到長達3年的有效期。

旨在功能性治愈HIV感染，T細胞受體（TCR）療法早期臨床結果積極

Immunocore公司日前公布了其在研療法IMC-M113V，在治療HIV感染者的1/2期臨床試驗STRIVE中多次遞增劑量（MAD）部分的初步數據。數據顯示，IMC-M113V耐受性良好，并在中斷抗逆轉錄病毒治療（ART）后呈現劑量依賴性控制病毒的跡象。該試驗的MAD部分仍在進行中，正在評估更高劑量，隨后還將設立一個或多個劑量的擴展隊列。

IMC-M113V利用一種T細胞受體與HIV感染免疫細胞上的HLA-A*02:01-Gag復合物結合。該分子的抗CD3效應臂隨后招募T細胞摧毀含有整合HIV DNA的CD4陽性細胞，消滅所謂的病毒儲存庫。

1/2期遞增劑量試驗的MAD部分共納入16名接受ART且病情穩定的HIV感染者。在繼續接受ART的同時，三個患者隊列分別接受了每周靜脈注射IMC-M113V，劑量分別為60微克（n=5）、120微克（n=5）和300微克（n=6），治療持續12周，之后進行最長12周的分析性ART治療中斷（ATI），中斷期后參與者恢復先前的ART治療方案。

在15名可評估的HIV感染者中，120微克隊列中1人、300微克隊列中2人在ATI期間觀察到延遲病毒反彈的情況。這3名顯示病毒控制的患者在第8周的病毒載量約為200 c/mL。此外，這3名患者中有2人在預先規定的12周ATI期間始終未接受ART治療。