2025年3月4日,美國藥典(USP)發布了其首份《脆弱藥品清單》(Vulnerable Medicines List, VML),列出了100種存在短缺風險的藥品,旨在通過預判和干預,減少因供應鏈斷裂導致的醫療危機。
清單的由來:從被動應對到主動預警
USP 在2023年發布的《全球公共政策立場》中提出,需建立“脆弱藥品清單(VML)”以識別高風險藥物,推動供應鏈韌性建設。USP全球外部事務高級副總裁Anthony Lakavage指出:“現有資源多在短缺發生后提供分析”,VML作為預防性工具,旨在幫助制造商、采購組織和政策制定者識別具有較高短缺風險的藥物,在短缺發生前“先發制人”。
USP確定 VML 的過程包含兩個關鍵步驟:
Step1:確定基本藥物
參考現有清單:使用 WHO和 FDA 的基本藥物清單來對應在美國廣泛使用的藥物。根據使用模式的差異,分別創建了急性用藥(如抗生素,短期使用)和慢性用藥(如胰島素,長期使用)的清單。
生成復合指數:考慮到未包含在WHO和FDA基本藥物清單中但在美國廣泛使用的藥物的公共衛生重要性,引入了覆蓋率(reach)指標來評估藥物在美國人群中的使用范圍。采用混合數據因子分析(Factor Analysis of Mixed Data,FAMD)方法生成了一個復合指數——“必要性(essentiality)”,它捕捉了有關每種藥物的關鍵性(criticality)和覆蓋率的最重要信息,反映了藥物對患者、人口和醫療保健系統的特殊價值。
Step2:評估供應鏈弱點
預測短缺風險:使用USP藥品供應地圖(Medicine Supply Map)的預測短缺風險分數來衡量藥品供應鏈中斷的脆弱性。該分數評估了 100 多個脆弱性因素,包括制造復雜性、產地集中度、短缺歷史和定價,并估計藥物在未來12個月內短缺的可能性。短缺風險分數高于50%的藥物被認為是高度脆弱的,而分數低于50%的藥物則從分析中剔除。
排名和篩選:再利用Step1生成的復合指數,對Step2處理后的藥物進行排名,列出脆弱藥物。然后,通過專家評審過程,考慮可用藥物替代品,進一步縮短清單,最終得到總計100種脆弱藥物。
此次分析涵蓋了約 2300 種藥物,最終列入清單的有49種慢性用藥及51種急性用藥,治療類別涵蓋疼痛管理、腫瘤、醫院用溶液(hospital solutions)和抗菌藥物。清單中71%的藥物為注射劑,包括氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、肝素鈉注射液等基礎醫療必需品。口服固體制劑如片劑和膠囊是第二大類,占比 15%,其他劑型(包括粘膜劑、吸入劑和口服液)合計占比不足15%。清單上的100種藥中 16 種未被列入 WHO 或 FDA 的必需藥物清單,但因其高覆蓋率和易短缺性被納入此次清單。
USP指出,截至 2025 年 1 月,清單上的藥物有 61% 并未短缺,但認識到它們的高度易短缺性,有助于制定主動的緩解和預防策略,降低其脆弱性。
美國的藥物短缺
供應鏈風險和藥品短缺在美國長期存在。根據美國FDA數據,2023年美國市場共報告了超過200起藥品短缺事件,涉及抗生素、化療藥、急救藥物等關鍵品類。嚴重短缺迫使FDA不得不尋求替代方案,包括曾經未經審批直接從我國藥企進口短缺抗癌藥。供應鏈的復雜性更是加劇了這一挑戰。以注射劑為例,其生產高度依賴少數原料藥供應商和特定生產線,一旦遭遇地緣政治沖突、自然災害或質量事故,短缺風險陡增。
藥物短缺還會帶來另一個問題。在法律支持下,美國配藥商有權自行生產被FDA認為是短缺的藥物供給醫院,但一旦涉及到“重磅炸彈”藥物如司美格魯肽,其利益糾葛相當復雜,給FDA制造許多麻煩。
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