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國際新聞
強(qiáng)生放棄新一代 CD38 單抗選擇權(quán)
發(fā)布時間: 2025-03-13     來源: 求實(shí)藥社

當(dāng)?shù)貢r間 3 月 10 日,Genmab A/S 宣布,強(qiáng)生已決定不再行使選擇權(quán),不再獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 HexaBody-CD38 (GEN3014) 的全球許可。

GEN3014 是新一代的 CD38 特異性 IgG1 單抗,結(jié)合了 Genmab 專有的 HexaBody 技術(shù),旨在通過高效的 CDC 和其他 Fc 介導(dǎo)的效應(yīng)功能誘導(dǎo)抗腫瘤活性。

 

2019 年 6 月,Genmab 和強(qiáng)生就 GEN3014 達(dá)成全球許可和選擇權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,Genmab 將完成 GEN3014 針多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤的概念性驗(yàn)證研究。根據(jù)研究結(jié)果,強(qiáng)生可以行使選擇權(quán),并獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 GEN3014 的全球許可。如果選擇繼續(xù)研發(fā),Genmab 將獲得 1.5 億美元期權(quán)行使費(fèi),并可能獲得高達(dá) 1.25 億美元的里程碑付款,以及未來的銷售分成。

Genmab 啟動了一項(xiàng) I/II 期開放標(biāo)簽多中心試驗(yàn)3014-01,旨在評估 GEN3014 作為單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤和其他血癌患者的安全性和初步療效。該研究的 II 期擴(kuò)展 B 部分評估了靜脈注射 GEN3014 與皮下注射達(dá)雷妥尤單抗對未接受過抗 CD38 抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的客觀緩解率(主要終點(diǎn))

初步數(shù)據(jù)顯示,包括 88 名接受研究治療的患者和 84 名可評估反應(yīng)的患者(每組 42 名)靜脈注射 GEN3014 組的 ORR 為 55%皮下注射達(dá)雷妥尤單抗組的 ORR 為 52%;二者非常好的部分緩解率 (VGPR) 分別為 29% vs. 17%;完全緩解率 (CR) 分別為 7% vs. 2%。
盡管最初的 GEN3014 臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞,并顯示出強(qiáng)大的臨床療效,但在對數(shù)據(jù)、市場格局和產(chǎn)品組合優(yōu)先級進(jìn)行全面評估后,強(qiáng)生選擇退出,Genmab 也將不再進(jìn)一步進(jìn)行 GEN3014 的臨床開發(fā)。

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