最近,全球制藥巨頭之一的吉列德科宣布將在印度以900美元/療程的價格銷售Sovaldi,消息一經傳出,立刻在業界炸開了鍋,須知Sovaldi在美國的定價為1000美元/片,合計84000美元/療程,印度市場折扣高達99%。
吉列德官方表示,Sovaldi產品根據一個國家的人均收入和丙型肝炎發病率兩個因素進行定價,2009-2013年印度的人均收入僅為1499美元,而美國的人均收入為53143美元,因而印度定價低。但事實真如此簡單嗎?
吉列德這一做法或與印度的藥品專利法律密切相關:在2005年以前,印度政府并不承認西方國家藥品專利,直至2005年作為與世界貿易組織達成協議的一部分,印度才開始恢復藥品專利,但只對1995年以后發明的新藥或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護,而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利;同時,印度政府可根據需要實施“強制許可”。
歷史上被印度政府實施“強制許可”的案例不在少數,吉列德亦不例外,其自主研發的艾滋病治療藥品泰諾福韋(Tenofovir)于2009年被印度政府撤銷了專利保護,這或許才是真正威懾吉列德廉價出售Sovaldi的原因。除吉列德外,其余還有哪些跨國藥企在印度遭遇過滑鐵盧呢?
拜爾(Bayer)
2012年,印度政府給Natco制藥公司頒布藥物專利強制需求證書,允許其生產德國拜耳公司專利抗癌藥Nexavar(多吉美),這是一種治療腎癌的藥。Natco公司在其申請中稱,這種專利藥使得患者一個月需花費五千多美元,遠高于大部分印度人的經濟承受能力。
羅氏(Roche)
羅氏在印度有多個重磅產品折戟沉沙,包括乳腺癌治療領域的重磅產品——赫賽汀(Herceptin)。2013年印度專利局駁回羅氏赫賽汀藥物的專利申請,此后不久,羅氏正式宣布出于對印度知識產權環境總體的考慮,不再尋求赫賽汀在印度的專利申請。
在此前的2012年,印度法院還曾駁回羅氏針對印度西普拉(Cipla)制藥公司Erlocip產品侵犯其抗腫瘤藥物——Tarceva專利提起的專利侵權訴訟,理由是這兩種藥物的成本相差太大,出于公共利益,法院拒絕羅氏的上訴。
諾華(Novartis)
諾華在印度最為出名的案例當屬癌癥治療的革命性藥物——格列衛(Glivec),該產品可定向抑制相關癌細胞的增值并誘導其凋零,年銷售額達數十億美元之巨。自2006年以來,諾華一直努力為改進后的格列衛爭取印度專利,但最終被印度最高法院駁回。
輝瑞(Pfizer)
2012年,印度專利局撤銷輝瑞抗癌藥索坦(Sutent/舒尼替尼)在該國的專利,印度專利局稱:Sutent專利中所聲明的發明,不涉及任何發明步驟,因此不能被授予專利。
百時美施貴寶(BMS)
2013年1月,印度專利局啟動新一輪強制許可簽發程序,百時美施貴寶公司白血病治療藥物Sprycel和乳腺癌藥物lxempra被納入其中,允許印度仿制藥廠商生產該兩種藥品。
從以上血淋淋的案例不難看出,吉利德在印度市場以900美元/療程的價格出售Sovaldi,更多的或是出于對當地知識產權環境的無奈之舉。
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