由于獲得了非常好的數據,諾華宣布它們將于今年年底前在美國推出萬眾矚目的慢性心力衰竭新藥——LCZ696。
諾華公司將會在本月的歐洲心臟病協會(ESC)上將新藥LCZ696三期PARADIGM-HF研究的最新數據公諸于眾,據稱這些數據更加鞏固了藥物療效的可靠性,對于減少心力衰竭病人的死亡率以及減少心臟射血分數(HF-REF)方面具有顯著效果。
今年早期進行的8442個病人的研究,也是心力衰竭領域進行過的最大規模的研究項目,因LCZ696藥物的中期效果非常明顯而提前停止了,其療效明顯優于血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑依那普利(enalapril),病人存活期延長且出院率高。
因此,公司又進行了額外的實驗分析,探究諾華藥物作為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNIs)大類中的主要候選藥物,是否能夠代替ACE抑制劑作為心力衰竭的首選藥。
諾華公司將會在ESC上展示最新的藥物安全性數據,包括LCZ696藥物良好的耐受性以及可控的副作用。他們還會提供有關藥物的低風險數據。此外,他們還計劃為投資者舉辦一次會議,供他們就數據的詳細細節進行深入討論。
公司在一次聲明中表示,LCZ696最近獲得了FDA快速通道的授權準予,并且正在進行的藥物機動申請也有望在年底前全部完成。
諾華的首席執行官JoeJimenez說:“在美國的機動申請將于11月開始,12月結束,之后將會在2015年第一季度提交歐盟申請。”
ARNI也曾經被認為是高血壓的治療藥物,甚至2010年的一個報告中指出其療效勝過諾華的血管緊張素受體阻斷劑(ARB)纈沙坦(valsartan),并且有一些證據證明其在心力衰竭和保存射血分數方面的顯著療效。LCZ696將纈沙坦和一種酶阻斷劑腦啡肽酶(neprilysin)結合起來,推動了利鈉肽的活性從而減輕心力衰竭病癥以及一些心肌癥癥狀。
LCZ696的臨床分析表明它將會廣泛應用于心血管醫療,并且資深分析人士預計產品上市后將會治療上百萬的病患,最高將創下一年50億美元的銷售額。
諾華公司在申請其急性心衰治療藥物Reasanz(serelaxin)的批準方面不太成功,已于今年年初被FDA顧問委員會以缺乏臨床證據支持的理由拒絕了。目前諾華正在進行Reasanz藥物的第二個III期臨床實驗,希望能夠為藥品獲批提供依據。
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