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截圖來源：CDE官網

卵巢癌是女性生殖系統三大惡性腫瘤之一，手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前各大指南推薦的標準治療方案，然而約70%的卵巢癌治療后會復發并進展為鉑耐藥，約20%的患者為原發性鉑耐藥。2024年NCCN指南推薦非鉑類細胞毒性藥物和靶向藥物單藥治療作為鉑耐藥卵巢癌患者的首選治療方案。既往研究表明，鉑耐藥性卵巢癌接受非鉑類化療的客觀緩解率僅為4%至13%，迫切需要更多新的治療選擇。

根據康寧杰瑞公開資料介紹，JSKN003是其自主研發的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。該產品較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團達成授權合作，后者獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權。該項合作的總金額達30.8億元。

2024年9月，康寧杰瑞在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布了JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌患者的兩項研究的匯總分析結果，匯總分析了JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌患者的安全性和療效。

截至2024年7月15日，50例鉑耐藥卵巢癌患者接受了JSKN003治療。50例患者中，基于中心實驗室檢測結果，有HER2表達（IHC 1+、2+和3+）的患者為17例（其中僅2例為HER2 IHC 3+），17例為HER2 IHC 0，另外16例患者截至7月15日尚未提供HER2免疫組化結果。28例（56.0%）患者接受過3線及以上治療，37例（74.0%）患者接受過貝伐珠單抗治療，28例（56.0%）患者接受過PARP抑制劑治療。

安全性結果顯示，50例患者中，3例患者發生間質性肺炎。5例患者（10.0%）發生3級治療相關不良事件（TRAEs），最常見的是腹瀉（2.0%）和貧血（2.0%）；無TRAEs導致死亡。療效數據顯示，在44例有至少一次基線后腫評的患者中，客觀緩解率（ORR）為56.8%，39例患者（88.6%）出現腫瘤縮小。經中心實驗室確認的HER2 IHC 0和有HER2表達（IHC 1+、2+和3+）的患者中，ORR分別為52.9%和68.8%。33例接受過貝伐珠單抗治療的患者，ORR為54.5%；26例接受過PARP抑制劑治療的患者，ORR為46.2%。

研究者認為，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療的鉑耐藥復發性卵巢癌中療效明顯，且對HER2有表達（IHC 1+/2+/3+）和HER2無表達（IHC 0）的患者均發揮抗腫瘤作用。

目前，康寧杰瑞已經啟動一項3期臨床研究（研究編號：JSKN003-306），評估JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的療效和安全性。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心官網. Retrieved Mar 10， 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]康寧杰瑞于2024年ESMO大會公布HER2雙抗ADC藥物JSKN003兩項最新臨床研究數據. Retrieved Sep 16，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZRavVGAlhqDZtPdCHn-EKA

[3]康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003治療卵巢癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥. Retrieved Feb 13，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/kYyEoJsJGH5srC0LtqrXlg