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中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，映恩生物1類新藥注射用DB-1419獲批臨床，擬開發治療晚期/轉移性實體瘤。公開資料顯示，DB-1419是映恩生物研發的一款B7-H3/PD-L1雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）藥物。該產品此前已經在美國和澳大利亞獲批臨床，并完成全球首例受試者給藥。本次是該產品首次在中國獲批IND。 

截圖來源：CDE官網

越來越多的證據表明，ADC可以通過多種機制提高免疫治療藥物的療效，如誘導免疫原性細胞死亡、樹突狀細胞成熟、增加T細胞浸潤和表達包括程序性死亡配體1 （PD-L1）和MHC在內的免疫調節蛋白。因此，ADC和免疫治療聯合是有希望的抗腫瘤治療選擇。

DB-1419的臨床前研究結果此前已經發表于國際分子靶標與癌癥治療大會（ENA大會）。根據會議報道，DB-1419是一款潛在“first-in-class”靶向B7-H3和PD-L1的雙抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1雙特異性抗體通過可切割連接物與新型DNA拓撲異構酶I抑制劑P1003偶聯。體外和體內研究表明，DB-1419的非偶聯雙特異性抗體具有有效的免疫檢查點抑制活性。該產品能夠殺傷癌細胞并進行T細胞活化，在免疫重構模型中展現出比單特異性B7-H3 ADC更強的腫瘤生長抑制活性。
 

研究可知，DB-1419有效結合了ADC載荷介導的腫瘤細胞殺傷效應和抗體介導的免疫治療活性，為癌癥治療提供了一種創新方法。DB-1419相較于傳統單抗ADC展現出更好的療效，并能有效克服因單靶點表達下降導致的耐藥性問題。

根據ClinicalTrials官網，映恩生物正在開展DB-1419治療晚期/轉移性實體瘤的首次人體臨床研究，評估其在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。研究擬在全球范圍內招募360名受試者。

本次DB-1419在中國獲批臨床，意味著中國的臨床研究進程也即將開始。