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日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）在2025年美國皮膚科學(xué)會（AAD）年會上，公布了關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn)ADEPT的積極結(jié)果。該試驗(yàn)評估重磅療法Dupixent（dupilumab）在治療中重度大皰性類天皰瘡（BP）成人患者時(shí)的療效和安全性。ADEPT試驗(yàn)達(dá)到了所有主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，接受Dupixent治療的患者獲得持久緩解的比例是安慰劑組的5倍。Dupixent治療BP的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）已經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，有望在今年年中獲批。

ADEPT共招募106例中重度BP成人患者，患者在接受口服皮質(zhì)類固醇（OCS）治療的基礎(chǔ)上，被隨機(jī)分為每兩周接受Dupixent（n=53）或安慰劑（n=53）治療。持續(xù)疾病緩解的定義為在16周內(nèi)完成OCS遞減方案且無復(fù)發(fā)，同時(shí)在36周治療期間未使用補(bǔ)救治療。

在AAD會議上公布的數(shù)據(jù)顯示，在36周時(shí)，Dupixent治療組患者與安慰劑組相比的結(jié)果如下：

• 20%患者實(shí)現(xiàn)了持續(xù)疾病緩解，而安慰劑組這一數(shù)值僅為4%（p=0.0114）

• 40%患者的疾病嚴(yán)重程度下降≥90%，而安慰劑組為10%（p=0.0003）

• 40%患者實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的瘙癢減輕，而安慰劑組為11%（p=0.0006）

• Dupixent治療組平均累計(jì)OCS暴露量減少1678 mg（p=0.0220），補(bǔ)救藥物使用風(fēng)險(xiǎn)降低54%（p=0.0016）

在這一老年人群中，Dupixent組與安慰劑組的不良事件總體發(fā)生率均為96%（n=51）。在Dupixent組中，與安慰劑組相比，至少出現(xiàn)于3例患者的不良事件包括：周圍水腫（n=8比n=5）、關(guān)節(jié)痛（n=5比n=3）、背痛（n=4比n=2）、視力模糊（n=4比n=0）、高血壓（n=4比n=3）、哮喘（n=4比n=1）、結(jié)膜炎（n=4比n=0）、便秘（n=4比n=1）、上呼吸道感染（n=3比n=1）、四肢損傷（n=3比n=2）以及失眠（n=3比n=2）。Dupixent組中無因不良事件導(dǎo)致死亡，而安慰劑組有2例因不良事件導(dǎo)致死亡。

BP是一種慢性且易復(fù)發(fā)的皮膚病，伴有潛在的2型炎癥，通常發(fā)生于老年人群。其特點(diǎn)為劇烈瘙癢、水皰、皮膚發(fā)紅及疼痛性病變。水皰和皮疹可能遍布全身，導(dǎo)致皮膚出血和結(jié)痂，使患者更易感染，并影響日常生活。

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，能夠抑制白細(xì)胞介素4（IL-4）和白細(xì)胞介素13（IL-13）信號通路。它已在全球60多個(gè)國家和地區(qū)獲得一種或多種適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性瘙癢癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超過100萬名患者正在接受Dupixent治療。