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日本藥品與醫療器械綜合機構（PMDA）近日推出了英文版一站式索引網頁（點擊文末“閱讀原文”可查看），為海外藥品和醫療器械企業提供進入日本市場的全面指導。

該網頁最大特色還不是英語界面，而是其頁面設計充分考慮藥企需求，按藥品生命周期進行編排，先是詳細介紹了日本市場的吸引力和PMDA對初創企業的支持，再逐一羅列日本藥械審批流程，附帶大量的法規指南超鏈接，顯著降低網站上手難度。

PMDA認為日本藥品市場的優勢所在

在該網頁最顯眼的位置，即第一個類目下的第一個鏈接，PMDA上傳了一份題為《為什么您該來日本開發藥物》（Why Japan for Drug Development）的ppt。這份ppt是PMDA與國外主流醫藥媒體Endpoints合辦的專題會議中發布的。從標題到內容，其措辭之直白、目的之直接，似乎與人們心目中刻板的日本文化格格不入。

那么在PMDA眼中，日本藥品市場對創新藥企有哪些優勢？

全球第三大醫藥市場的潛力。日本是全球第三大醫藥市場（2018年將亞軍位置讓給中國），也是第二大醫療器械市場。PMDA的數據顯示，日本的新藥市場規模正在持續擴大，可以為海外企業提供了廣闊的發展空間。此外，日本的全民公共醫療保險制度確保患者能夠廣泛獲取新藥，也能夠進一步推動市場需求。

全球領先的高效審批流程。這是PMDA用多張ppt反復強調的觀點。其中1張ppt詳細展示了日本新藥審批的標準流程，包括從申請人提交申請到市場批準的各個關鍵階段。該流程圖顯示，PMDA旨在將整個審批周期控制在12個月以內，具體階段包括：

• 申請人提交申請：2.4個月；

• PMDA初步會議：0.6個月；

• 完成初步申請并針對重要問題開始詢問：5.7個月；

• 專家討論：1.5個月；

• 完成審評報告的準備：0.9個月。

這個時間線是基于PMDA在新藥申請審批方面的經驗和歷史數據制定的，適用于在審評過程中沒有出現特別問題的標準審評流程。另一張ppt則通過比較2014至2023年間六個主要監管機構（包括歐盟、美國、日本、加拿大、瑞士和澳大利亞）的新活性物質（NAS）中位審批時間，進一步強調了PMDA的審批效率。數據顯示，PMDA的審批時間在這些機構中是最短的，2023年批準藥物的的中位審批時間為332天，低于美國的333天、加拿大的351天、澳大利亞的362天、瑞士的441天和歐盟的453天。

便利的溝通指導和低成本注冊。PMDA提供的藥品注冊咨詢服務包括一般咨詢、預咨詢會議和科學討論咨詢，幫助國際藥企更好地理解日本的藥品注冊流程。一般咨詢和預咨詢會議免費提供，而科學討論咨詢雖然收費，但PMDA為小型Biotech提供高達90%的費用減免，顯著降低了咨詢成本。這些服務的周期從申請到咨詢的典型時長分別為2至3周（一般咨詢）、3至4周（預咨詢會議）以及2至3個月（科學討論咨詢）。此外，PMDA還強調了其藥品注冊成本效益與FDA相比要低得多，例如，對于需要臨床數據的藥物，FDA的生命周期注冊成本是PMDA的5.2倍。

為引入全球創新藥，日本動作頻頻

日本藥監深知日本市場的語言障礙、復雜監管要求和文化差異使得許多海外企業難以順利進入。為了打破這一局面，從厚生勞動省（MHLW）到PMDA，頻頻采取行動。

注冊審批方面，日本于2023年11月就開始重新考慮其新藥臨床試驗要求，以解決日本對于他國已上市新藥批準滯后的問題。其傾向于放寬對海外開發的新藥進行臨床試驗的規定，取消藥品原則上必須在日本本土進行安全性研究才能在日本國內市場上市的規定。2024年9月，MHLW發布公告試點以英文提交完整的申請文件。提交申請時，可用英文提交包括書面批準申請和包裝說明書草稿在內的整個文件。當前僅允許沒有日本法人或辦事處的外國公司在日本申請新處方藥（包括含有新活性成分的藥物、新組合處方藥以及具有新給藥途徑的藥物）時提交英文文件。未來將根據此次試點在需求、成本和其它因素方面的結果，討論擴大適用范圍。在以英文提交文件之前需咨詢PMDA審評管理辦公室。

對外溝通合作方面，PMDA先是于2024年7月在泰國曼谷開設了亞洲辦事處。這是其設立的首個海外辦事處，反映了“與亞洲國家，尤其是東南亞國家聯盟（ASEAN）成員國的現有關系以及全面的地理優勢”。4個月后的11月份，PMDA宣布在美國華盛頓特區開設了首個 美國辦事處。PMDA表示該辦事處將“促進與美國包括 FDA 在內的政府機構加強藥品監管合作和法規信息交流。對于位于美國的初創企業，我們將提供有關日本審評和上市后安全措施法規的信息，并提供包括早期一般開發咨詢和相關服務。我們相信這些措施將有助于促進日本創新藥和醫療器械的發展。”