2025年3月10日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”或“公司” 6990.HK）靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準第二個適應癥,用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。與目前標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)顯著延長此類患者的總生存獲益。 葛均友博士 科倫博泰首席執行官葛均友博士表示，“非常高興公司TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊®）第二項適應癥獲批上市，這是我們在肺癌領域取得的重大創新突破。本次新適應癥的成功獲批，將填補國內EGFR突變NSCLC后線治療空白，惠及更多惡性腫瘤患者。科倫博泰始終堅持創新引領，未來，公司將繼續深耕ADC領域，加速多瘤種適應癥拓展，依托國際化合作，讓更多的創新藥物惠及全球患者。” 作為本公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其后被腫瘤細胞內吞并于細胞內釋放KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。 于2022年5月，本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。 肺癌是全球第二大常見癌癥，主要包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌總數的80%~85%。我國NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見的變異基因類型，約占我國肺腺癌患者的40%-50%。根據2024 CSCO指南，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKIs治療[1]；EGFR-TKIs治療耐藥后含鉑化療是目前主要的一線化療方案；對于EGFR-TKIs及含鉑化療失敗的人群現有治療方案療效欠佳，存在較大未被滿足的臨床需求，亟需新藥改善患者生存。 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力于成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處于NDA階段，10余個項目正處于臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC開發平臺OptiDCTM，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處于NDA階段，多個ADC或新型ADC項目處于臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
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