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BHV-1300：公布1期臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)

Biohaven公司公布了其皮下給藥的在研小分子蛋白降解劑BHV-1300的1期臨床試驗(yàn)的新結(jié)果。BHV-1300在選擇性清除目標(biāo)IgG（IgG1、IgG2和IgG4）方面具有獨(dú)特優(yōu)勢，同時(shí)保留IgG3水平。IgG3在對抗細(xì)菌、寄生蟲和病毒中發(fā)揮關(guān)鍵作用。BHV-1300的設(shè)計(jì)目標(biāo)是避免與其他IgG降低方法相關(guān)的廣泛免疫抑制，同時(shí)在治療自身免疫性疾病的過程中允許免疫系統(tǒng)對潛在感染做出反應(yīng)。

在為期四周的1期研究中，每周皮下注射1000 mg劑量的BHV-1300可使總IgG快速、深度和持續(xù)地降低，降幅最高達(dá)84%，中位降幅為80%。在每次給藥后的數(shù)小時(shí)內(nèi)，患者的IgG就會(huì)逐漸降低，并且與基線值相比，在四周內(nèi)持續(xù)降低。BHV-1300在高達(dá)2000 mg的皮下給藥劑量下安全性和耐受性良好。大多數(shù)不良事件輕微，可自行消退，沒有因與研究藥物相關(guān)的不良事件而停藥，也沒有嚴(yán)重的不良事件。

Cell Pouch：IND申請獲得FDA許可

Sernova Biotherapeutics公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其IND申請，允許在因結(jié)節(jié)性甲狀腺疾病接受甲狀腺手術(shù)的患者中評估Cell Pouch與自體移植甲狀腺細(xì)胞的聯(lián)合療法。Sernova公司的Cell Pouch是一種創(chuàng)新的生物混合器官，由非生物材料與活體組織結(jié)合而成，旨在恢復(fù)或增強(qiáng)受損器官的功能。Cell Pouch與自體甲狀腺細(xì)胞療法相結(jié)合，旨在通過提供一種穩(wěn)定、長期的生理解決方案，恢復(fù)自然甲狀腺功能，而無需使用甲狀腺激素替代藥物或免疫抑制療法。

臨床前研究表明，在沒有免疫抑制的情況下，將甲狀腺組織重新植入預(yù)先血管化的Cell Pouch中，成功地將兩種主要的甲狀腺激素——甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）恢復(fù)到甲狀腺切除術(shù)前水平，而無需激素補(bǔ)充。放射性同位素成像和組織學(xué)分析證實(shí)，植入后5個(gè)月內(nèi)Cell Pouch內(nèi)存在健康、功能性的甲狀腺組織。

Allocetra：公布1/2期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)

Enlivex Therapeutics公司公布了其巨噬細(xì)胞療法Allocetra治療中度至重度膝骨關(guān)節(jié)炎的1/2期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)。敗血癥、骨關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等疾病會(huì)使巨噬細(xì)胞失去平衡狀態(tài)。這些非穩(wěn)態(tài)巨噬細(xì)胞在很大程度上導(dǎo)致了相應(yīng)疾病的嚴(yán)重性。Allocetra是一種通用、現(xiàn)貨型細(xì)胞療法，通過對巨噬細(xì)胞進(jìn)行重編程，旨在恢復(fù)其穩(wěn)態(tài)（homeostasis），進(jìn)而治療疾病。Allocetra提供創(chuàng)新的免疫調(diào)節(jié)機(jī)制，具潛力作為單藥或組合療法治療這些具未竟醫(yī)療需求的疾病。

此次公布的結(jié)果顯示，治療后第6個(gè)月，患者報(bào)告的疼痛平均顯著減少了47.0%（P=0.0001），關(guān)節(jié)功能改善了46%。此外，83%接受治療的患者在6個(gè)月時(shí)仍被認(rèn)為對治療有應(yīng)答。這表明Allocetra作為骨關(guān)節(jié)炎的潛在突破性治療方法，具有良好的持久性和持續(xù)療效。安全性方面，沒有報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。

PER-001：公布1/2a期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Perfuse Therapeutics公司公布了其玻璃體內(nèi)植入療法PER-001在青光眼患者中的首次人體1/2a期試驗(yàn)的24周數(shù)據(jù)。PER-001是一種新型的小分子長效內(nèi)皮素受體拮抗劑。內(nèi)皮素是人體內(nèi)最強(qiáng)的血管收縮劑，在青光眼中上調(diào)，并通過其在視網(wǎng)膜血管和神經(jīng)視網(wǎng)膜細(xì)胞中的受體參與炎癥和細(xì)胞死亡。PER-001是一種生物可降解的植入療法，通過一次性25號(hào)注射器注入眼球玻璃體腔中。該療法被設(shè)計(jì)為每6個(gè)月給藥一次，能夠持續(xù)釋放藥物。

24周的數(shù)據(jù)表明，PER-001具有良好的耐受性，僅有一例藥物相關(guān)不良事件（輕微且短暫的玻璃體飛蚊癥），沒有嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件或眼內(nèi)炎癥報(bào)告。接受PER-001治療的患者從第1周開始，視神經(jīng)頭血流量較基線平均增加了至少10%，并持續(xù)至第24周。第24周時(shí)，光學(xué)相干斷層掃描（OCT）顯示，PER-001治療組患者的視野平均偏差改善了1 dB/年，視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層厚度平均增加了3微米。相比之下，假手術(shù)對照組患者的視野平均偏差下降了0.63 dB/年，OCT視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層厚度減少了1.3微米。這些結(jié)果表明，PER-001在青光眼患者中不僅安全性良好，還顯示出顯著的功能和結(jié)構(gòu)改善，為其作為青光眼治療的潛在療法提供了概念驗(yàn)證。

RPESC-RPE-4W：公布1/2a期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Luxa Biotechnology公司公布了一項(xiàng)1/2a期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評估了其專有的視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）細(xì)胞療法RPESC-RPE-4W在干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者中的應(yīng)用。RPESC-RPE-4W是一種基于成人RPE干細(xì)胞的療法，旨在通過替換受損的RPE細(xì)胞來恢復(fù)視力功能。干性AMD是一種導(dǎo)致中心視力模糊或喪失的退行性眼病，目前尚無有效治療方法。

在1/2a期試驗(yàn)的最低劑量組中，6名干性AMD患者被分為視力較差組和視力較好組。視力較差組的3名患者在12個(gè)月的隨訪中，平均在ETDRS視力表上獲得了21.67個(gè)字母的改善，視力較好組的3名患者在3個(gè)月時(shí)，平均改善了3.3個(gè)字母。

VXA-G1.1-NN：公布1b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Vaxart公司宣布，其第一代口服諾如病毒候選疫苗VXA-G1.1-NN在老年人群（55-80歲）中的1b期臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)已發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊Science Translational Medicine上。VXA-G1.1-NN是一種口服疫苗片劑，將表達(dá)諾如病毒GI.1主要衣殼蛋白VP1的非復(fù)制性腺病毒載體遞送到小腸，旨在預(yù)防由諾如病毒引起的急性胃腸炎。

該試驗(yàn)評估了VXA-G1.1-NN在55-65歲和66-80歲兩個(gè)健康老年人群中的安全性和免疫原性。受試者以2：1的比例隨機(jī)接受疫苗或安慰劑，并在第28天進(jìn)行加強(qiáng)接種。63名志愿者完成了研究，安全性及免疫原性評估持續(xù)至第390天。免疫原性結(jié)果顯示，與安慰劑相比，疫苗在所有三個(gè)劑量組中均誘導(dǎo)了強(qiáng)效且持久的血清抗體反應(yīng)，第29天和第57天的血清抗VP1 IgA水平顯著增加，且抗VP1 IgG水平也顯著高于接種前水平，呈劑量依賴性增加。口服疫苗還刺激了唾液和鼻腔中強(qiáng)烈且持久的IgA反應(yīng)。安全性方面，疫苗在老年人群中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未發(fā)生與疫苗相關(guān)的3級不良事件。最常見的不良反應(yīng)為頭痛（14%）和不適/疲勞（16%），與安慰劑組的發(fā)生率相似。

APG990：公布1期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)

Apogee Therapeutics公司公布了其新型半衰期延長的OX40L單克隆抗體APG990的首個(gè)人體試驗(yàn)的積極中期結(jié)果。APG990是一種皮下注射療法，靶向炎癥通路中位于IL-13上游的OX40L，從而對1型、2型和3型炎癥通路產(chǎn)生廣泛影響。

此次公布的結(jié)果顯示，APG990的半衰期約為60天，可支持每3個(gè)月或6個(gè)月一次的維持給藥方案。在所有5個(gè)劑量組（最高劑量為1200 mg）中，APG990均表現(xiàn)出良好的耐受性。Apogee公司還開發(fā)了APG279，即APG777（一種深度抑制2型炎癥的藥物）與APG990的聯(lián)合制劑，旨在實(shí)現(xiàn)單次注射2 mL聯(lián)合制劑，每年僅需給藥2-4次的治療方案，為患者提供更有效的治療選擇，同時(shí)最大限度地減少其他可用療法的副作用。

BL-001：公布1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Bloom Science公司公布了其在研口服療法BL-001在一項(xiàng)涉及32名健康成年人（體重從正常到超重）的1期試驗(yàn)中的療效和安全性結(jié)果。BL-001是一種潛在“first-in-class”、口服給藥的活生物治療產(chǎn)品（LBP），旨在模擬生酮飲食的治療效果。臨床前數(shù)據(jù)表明，BL-001在癲癇模型中復(fù)制了生酮飲食的治療效果，并進(jìn)一步展示了其對γ-氨基丁酸（GABA）和其他關(guān)鍵生物能途徑的調(diào)節(jié)作用，以抑制癲癇發(fā)作的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素——過度興奮性。

BL-001在28天的治療期內(nèi)在體重減輕方面的整體治療效果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p=0.0424）。超重組（BMI≥25）中接受BL-001治療的受試者與所有接受安慰劑的受試者相比，體重的百分比變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0007）。此外，BL-001治療的超重和正常體重個(gè)體之間的體重百分比變化也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0003），體重減輕最高為4.9%。80%在BL-001治療期間體重減輕的受試者在最后一次給藥兩周后仍保持體重減輕，其中接受最高劑量的所有超重受試者的體重繼續(xù)下降，在兩周隨訪期結(jié)束時(shí)體重減少了3.4%。

此外，BL-001治療組觀察到了劑量依賴性的變化，包括尿酮、食欲降低和體重減輕，而安慰劑組未觀察到這些變化。靶向生物標(biāo)志物分析顯示，與食欲控制、代謝調(diào)節(jié)和消化相關(guān)的關(guān)鍵代謝激素發(fā)生了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的變化。更大規(guī)模的代謝組學(xué)分析還揭示了循環(huán)酮體的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著變化，這些發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步支持了BL-001的潛在生酮和減肥效果。