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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準其重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與CTLA-4靶向抗體Yervoy（ipilimumab）聯用，一線治療不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者。

歐盟的批準主要基于3期臨床試驗CheckMate-9DW的積極結果。這是一項3期隨機、開放標簽試驗，評估Opdivo聯合Yervoy與研究者選擇的索拉非尼（sorafenib）或樂伐替尼（lenvatinib）單藥治療相比，用以治療既往未接受過全身治療的晚期HCC患者的療效與安全性。

數據顯示，Opdivo聯合Yervoy治療顯著延長患者的總生存期（OS），達到試驗的主要臨床終點。Opdivo加Yervoy聯合療法組患者的中位OS為23.7個月（95% CI：18.8–29.4），而活性對照藥物組患者的中位OS為20.6個月（95% CI：17.5–22.5），風險比為0.79（0.65–0.96；p=0.018）。總生存期獲益在各患者亞組中大致一致。

此外，該聯合療法也顯著改善關鍵次要終點總緩解率（ORR），接受Opdivo加Yervoy組合治療患者的ORR為36.1%（95% CI：31-41.5），而接受活性對照藥物治療患者的ORR為13.2%（95% CI：9.8-17.3，p<0.0001）。

美國FDA已接受Opdivo聯合Yervoy治療同一患者群體的補充生物制品許可申請，預計在今年4月21日之前完成審評。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應，利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥。Yervoy則靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗體通過增強T細胞活性來提高腫瘤殺傷能力。該產品已于2011年獲得美國FDA批準治療晚期黑色素瘤，是全球首個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。