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Tris Pharma今日宣布，在研療法cebranopadol，在治療拇囊炎切除術(shù)后中度至重度急性疼痛的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ALLEVIATE-2中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，與安慰劑相比顯著減輕患者疼痛。此前，cebranopadol在治療腹壁整形手術(shù)后中度至重度急性疼痛的3期臨床試驗(yàn)ALLEVIATE-1中也達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。基于這些積極結(jié)果，該公司計(jì)劃今年向美國FDA遞交新藥申請（NDA）。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ALLEVIATE-2臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在給藥后2小時(shí)至48小時(shí)內(nèi)，使用疼痛數(shù)字評分量表（NRS）計(jì)算曲線下面積（AUC2-48）為指標(biāo)，顯示疼痛強(qiáng)度有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的降低。具體而言，每日口服cebranopadol（400 µg）治療組與安慰劑組相比，疼痛強(qiáng)度的最小二乘均值差為56.1（p<0.001）。研究中另一患者隊(duì)列接受口服即釋型阿片類鎮(zhèn)痛藥oxycodone治療。活性對照組與安慰劑相比顯示出更好的鎮(zhèn)痛效果，但其平均鎮(zhèn)痛效果低于cebranopadol。

患者在鎮(zhèn)痛不足時(shí)可使用額外鎮(zhèn)痛選擇，即補(bǔ)救治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在為期7天的研究期間，接受cebranopadol治療的患者中無需使用阿片類補(bǔ)救藥物的比例顯著高于接受安慰劑的患者（57.5%比28.4%；p<0.001）。此外，cebranopadol總體耐受性和安全性良好，未觀察到嚴(yán)重不良事件，最常見的不良事件為惡心。

該公司表示，ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2臨床研究結(jié)果，加上幾項(xiàng)人體濫用潛力（HAP）研究中顯示的強(qiáng)勁安全性數(shù)據(jù)，將提交給美國FDA，作為潛在批準(zhǔn)的依據(jù)。Tris公司計(jì)劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上報(bào)告ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果。

Cebranopadol是一種潛在“first-in-class”的疼痛治療藥物，作用機(jī)制為傷害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受體和µ-阿片肽（MOP）受體雙重激動劑。與阿片類藥物相比，它有望在提供顯著鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，降低嚴(yán)重副作用、依賴性和成癮風(fēng)險(xiǎn)。