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ARS Pharmaceuticals日前宣布，美國FDA已批準neffy（1?mg腎上腺素鼻噴劑）上市，用于治療4歲及以上、體重15至30公斤的兒童患者的I型過敏反應，包括可能致命的過敏性休克。新聞稿指出，這一批準代表了過去35年來針對該患者群體腎上腺素給藥方式的首次重大創(chuàng)新。為受到嚴重過敏反應困擾的患者和其家庭提供了一種沒有針頭，不需注射的治療選擇。

在普通人群中，大約每13個兒童中就有1個患有嚴重食物過敏，而超過40%的兒童曾經歷嚴重過敏反應。盡管研究表明早期使用腎上腺素與更好療效之間存在明確相關性，但數(shù)據顯示約40%的患者延遲治療，56%的看護者則擔心在孩子身上使用針式自動注射器。neffy消除了針頭，通過簡單的鼻噴劑幾乎能立即輸送精確劑量的腎上腺素，而且無需長時間按壓鼻部。

neffy（1?mg）的批準基于大量臨床試驗數(shù)據，包括兒童和成人受試者的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）反應，這些數(shù)據與腎上腺素注射產品一致。兒童試驗中的不良事件通常較輕且短暫。研究還顯示，年齡僅10歲的兒童在按照說明使用neffy時能取得良好效果，即使是未經培訓的看護者，如保姆或教師，也能有效使用neffy。該設備在室溫下的保質期為24個月。

neffy（1 mg）是一種單劑量腎上腺素生理鹽水鼻噴霧劑，噴入一個鼻孔。與腎上腺素注射產品一樣，如果癥狀沒有改善或癥狀惡化，可以再次噴入新的neffy（在同一鼻孔）。患者可能需要尋求緊急醫(yī)療協(xié)助，以密切監(jiān)測過敏性休克的情況，并在需要進一步治療時得到及時處理。它的2 mg劑型去年8月獲得美國FDA的批準，用于治療成人和至少30公斤兒童患者的I型過敏反應。