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ITM Isotope Technologies公司今日發布了其專有的靶向放射性療法177Lu-edotreotide（亦稱ITM-11），在治療無法手術切除的進展性1級或2級胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）患者的3期臨床試驗COMPETE中獲得的積極結果。數據顯示，與活性對照相比，177Lu-edotreotide顯著提高患者的無進展生存期（PFS）。基于這些積極數據，該公司計劃在今年遞交新藥申請（NDA）。

COMPETE是一項前瞻性、隨機、含活性對照、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估177Lu-edotreotide與依維莫司（everolimus）這一標準治療方案相比的療效和安全性。177Lu-edotreotide由镥177（一種發射β射線的放射性同位素）和edotreotide組成。Edotreotide是一種生長抑素受體（SSTR）激動劑。

試驗數據顯示，177Lu-edotreotide組的中位PFS為23.9個月，而活性對照組這一數值為14.1個月，（HR=0.67，95% CI，0.48-0.95，p=0.022）。此外，與活性對照組相比，177Lu-edotreotide組與研究藥物相關的不良事件（TEAE）發生率較低（82.5%比97.0%）。報告有1例與177Lu-edotreotide相關的2級嚴重TEAE——骨髓增生異常綜合征，未發現意外的不良事件。

神經內分泌腫瘤是一種罕見的癌癥，GEP-NETs起源于神經內分泌系統，由神經細胞和激素分泌細胞組成。GEP-NETs可發生在胃腸道和胰腺的任何部位，包括胃、小腸、結腸、直腸和闌尾。由于許多患者無癥狀并在晚期出現轉移性疾病時才被確診，治療選擇仍存在巨大未滿足的醫療需求。

177Lu-edotreotide是一種放射性同位素標記的肽偶聯藥物，能夠將β射線靶向遞送至SSTR陽性腫瘤細胞中，同時避免對健康器官和組織的損傷。基于一項回顧性2期研究的積極結果，它已獲得歐盟和美國的孤兒藥資格，并在美國獲得治療GEP-NETs的快速通道資格。