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3月3日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布在其歐盟臨床試驗信息系統（CTIS）中新增互動地圖功能，為患者和醫療專業人士提供更便捷、更透明的臨床試驗信息獲取渠道。

該地圖整合了CTIS中的實時信息，以直觀的儀表盤形式展示正在進行的臨床試驗。

CTIS作為歐盟臨床試驗申請的唯一入口，集成了數據庫和公開門戶，負責所有臨床試驗的提交和監管。此次新增的地圖功能，是對2024年1月舉辦的臨床試驗分析研討會中利益相關者反饋的直接回應。當時，與會者強調開發一個簡單、患者友好的儀表盤的必要性，以便患者和醫療專業人士能夠輕松找到在歐盟進行的臨床試驗。EMA還將于3月7日舉辦網絡研討會，實時演示地圖功能，并解答利益相關者的相關問題。這一活動預計將吸引更多患者和專業人士關注并利用這一新工具。

點擊文末的“閱讀原文”，或通過識林頁面可查看歐洲臨床地圖。

功能簡約但實用，關鍵在于直觀

截至3月3日上線時，歐盟臨床試驗地圖已涵蓋8,738項試驗，涉及8,495個試驗場地。用戶可以通過地圖視圖，查找正在招募新參與者的試驗（用黃色點表示）以及招募已結束的試驗（用藍色點表示）。此外，用戶還可以根據特定的歐盟/歐洲經濟區國家、醫學術語或常見疾病名稱進行搜索。

例如，搜索“Oncology”可以看到，目前歐洲有25項臨床，涉及280個場地，篩選后發現其中178個場地的11項試驗正在招募。

進一步點擊法國地圖上一個黃色標記，會彈出一個包含試驗詳細信息的窗口，包括試驗地點地址、試驗全稱、疾病條件以及試驗研究者的聯系方式。公眾可以直接通過這些信息詢問有關特定試驗的參與資格。用戶還可以點擊試驗ID，直接跳轉CTIS數據庫獲取該研究的完整信息，包括納入和排除標準、試驗終點以及贊助商在CTIS中列出的試驗文件。

盡管目前歐盟臨床試驗地圖的信息僅提供英文版本，但EMA計劃在未來將其擴展至更多歐盟官方語言，以進一步提升信息的可及性和易用性。

歐盟一向關注臨床試驗透明度。CTIS 門戶網站于 2022 年 1 月推出，是 ACT EU 計劃的主要優先事項，目標是改變臨床試驗的啟動和運行方式，協調臨床試驗申請的提交和評估，提高試驗透明度。臨床試驗申辦人現在必須使用該門戶網站申請授權開展新的試驗。

臨床試驗信息披露仍面臨挑戰

臨床試驗信息披露已成為全球監管的關注重點。不僅是為了滿足法規的合規性，更是為了推動行業合作、加速藥物研發以及提升患者對臨床試驗的參與度。臨床試驗信息披露和透明化要求最早可追溯至1997年美國《FDA現代化法案》（FDAMA）。該法案要求美國國立衛生研究院（NIH）創建一個公共信息資源，即ClinicalTrials.gov（于2000年創建），用于跟蹤由FDA監管的聯邦和私人資助的臨床試驗。隨后，2007年的《FDA修正法案》（FDAAA）進一步擴展了ClinicalTrials.gov的要求，規定試驗贊助商必須在試驗結束后的12個月內公布結果、協議和統計分析計劃。

2013年，美國制藥研究與制造商協會（PhRMA）和歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）聯合發布了“負責任的臨床試驗數據共享原則”，強調在保護患者隱私、尊重國家監管體系完整性的同時，增強數據共享。2020年，FDA發布了關于ClinicalTrials.gov的民事罰款指導意見，規定未能按時注冊和公布臨床試驗結果的贊助商將面臨最高每天1萬美元的罰款。

盡管法規不斷完善，但臨床試驗數據的披露仍面臨諸多挑戰。根據2021年的一項分析，2016-2017 兩年間，只有 26% 的制藥商公開了所有用于獲得藥物批準的研究結果。67% 的藥物在獲得 FDA 批準后 6 個月內公布了臨床試驗結果，但只有 58% 符合FDAAA法案的臨床試驗披露要求。11% 的藥物在批準時沒有公布任何法律要求報告結果的試驗。整體來說，大企業比小企業更加透明。在所有試驗結果的公開可用方面，生物制品和藥品之間存在統計學上的顯著差異：85% 對 47%。值得注意的是，分析報告中幾乎所有的生物制品（22 個中的 19 個）都是由市值較高的大企業開發的。