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國產「漸凍癥」新藥在美國申報上市，有望今年獲批
發布時間: 2025-03-10 來源: Insight數據庫

3 月 8 日，澳宗生物宣布，美國 FDA 已受理其自主研發新藥 AUKONTALS（TTYP01 ，依達拉奉片）的新藥上市申請（NDA），用于治療肌萎縮側索硬化癥（又稱「漸凍癥」）。FDA 預計將于 2025 年 10 月 23 日（PDUFA 日期）前對該項申請做出決定。

TTYP01 是全球首款、且迄今唯一的依達拉奉口服片劑。去年 7 月，華東醫藥已通過一項超 12 億元的合作，獲得了該藥在中國的獨家許可。

依達拉奉是目前唯一具有充分循證醫學證據的神經保護劑，可通過清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷，對多種與氧化應激相關的疾病具有治療作用。

TTYP01 是澳宗生物自主開發的依達拉奉口服片劑。與現有的注射劑和口服混懸液相比，依達拉奉口服片劑在用藥便利性和患者依從性上具有顯著的提升。另外，與其它同類產品需要低溫冷藏不同，片劑常溫儲存即可，可大大改善患者的用藥體驗，減輕患者及其家屬的負擔。

TTYP01 于 2021 年獲得 FDA 授予的孤兒藥資格。澳宗生物新聞稿指出，如果獲批，該藥有望成為國內藥企在 CNS 領域首個在美國上市的孤兒藥。

漸凍癥之外，澳宗生物還在探索 TTYP01 在其它適應癥領域的效果，包括急性缺血性腦卒中、阿爾茨海默病、孤獨癥譜系障礙（又稱自閉癥）、急性高原反應等。

2024 年 7 月，華東醫藥旗下中美華東與澳宗生物簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得澳宗生物的 TTYP01 片所有適應癥在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。中美華東將向澳宗生物支付 1 億元人民幣首付款，最高不超過 11.85 億元人民幣的開發、注冊及銷售里程碑付款，以及分級最高達兩位數的凈銷售額提成費。

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