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羅氏（Roche）今天宣布，美國FDA已接受該公司為抗CD20抗體obinutuzumab遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療狼瘡性腎炎。FDA預計在2025年10月前完成審評。新聞稿指出，obinutuzumab是首個在狼瘡性腎炎隨機3期臨床試驗中顯示出完全腎臟緩解（CRR）益處的抗CD20單克隆抗體。

這一申請基于3期臨床試驗REGENCY的積極結果，該研究顯示obinutuzumab聯合標準治療，與單獨標準治療相比，可改善CRR。這一試驗結果已刊登于《新英格蘭醫學雜志》。試驗數據顯示，接受obinutuzumab聯合標準治療（霉酚酸酯和糖皮質激素）的患者中，46.4%的患者在76周時實現了CRR，而單純接受標準治療的患者中這一比例為33.1%（差異為13.4%，95% CI，2.0%～24.8%；p=0.0232）。同時，補體水平的顯著改善以及抗雙鏈DNA抗體水平的降低表明疾病活動性和炎癥均得到了具有臨床意義的改善。

預先指定的亞組分析顯示，在各患者亞組中均存在一致的CRR獲益，突顯出該治療對未滿足需求較高的廣泛患者群體的潛在益處。3期試驗REGENCY的研究數據也正用于向歐洲藥品管理局提交申請。

Obinutuzumab是一種抗CD20人源化單克隆抗體，CD20是某些類型B細胞表達的蛋白質。在狼瘡性腎炎中，致病B細胞驅動持續性炎癥，從而損傷腎臟。通過使用obinutuzumab耗竭致病B細胞，可針對狼瘡性腎炎的根本原因，以幫助更好地控制該疾病，保護腎臟免受進一步損傷，并可能預防或延緩疾病進展至終末期腎病。此前基于2期臨床試驗NOBILITY的數據，美國FDA已授予其治療狼瘡性腎炎的突破性療法認定。它已經在美國和歐盟獲批上市，商品名分別為Gazyva和Gazyvaro，獲批適應癥包括慢性淋巴細胞白血病和濾泡性淋巴瘤。