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基石藥業三抗癌癥新藥全球多中心1期試驗完成首例患者給藥
發布時間: 2025-03-05     來源: 醫藥觀瀾

3月4日,基石藥業宣布,該公司自主研發的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體CS2009的全球多中心1期臨床試驗順利完成首例患者給藥,未發生輸液反應或其他不良事件。該試驗將深入評估CS2009在多種晚期實體瘤中的臨床應用潛力,包括非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、子宮內膜癌、卵巢癌、腎細胞癌及宮頸癌等。

 

CS2009是基石藥業從分子設計開始自主研發的一款新型三特異性抗體,靶向經臨床驗證的三個靶點——PD-1、VEGFA和CTLA-4,通過協同作用實現多維度的抗腫瘤效應。具體而言,阻斷PD-1可逆轉T細胞耗竭,阻斷CTLA-4可促進T細胞活化和增殖,而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成,從而改善腫瘤微環境(TME)。在TME中,PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過與VEGFA的交聯顯著增強,同時,CS2009可優先結合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細胞,并最大程度上弱化對外周T細胞中CTLA-4調節通路的干擾。這一創新的分子設計預期能在提升療效的同時降低系統性毒性。

 

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示:“CS2009首次人體研究的順利啟動,標志著這一創新療法正式邁入臨床驗證階段,現有的臨床前數據已證明其在廣泛適應癥中的潛力——體外試驗數據表明,CS2009能特異性激活腫瘤浸潤T細胞,并且與VEGF拮抗高效協同;在免疫功能完全的小鼠模型中,CS2009的腫瘤殺傷作用優于PD-1/CTLA-4雙抗和PD-1/VEGF雙抗;毒理研究顯示,CS2009的安全劑量水平明顯高于PD-1/CTLA-4雙抗,且與PD-1/VEGF雙抗相當。基于此,我們對CS2009的臨床潛力充滿信心,期待能早日公布臨床數據,進一步證明其優異的安全性與抗腫瘤活性,為下一代腫瘤免疫治療開創新局面。


基石藥業首席醫學官史青梅博士表示,很高興看到CS2009順利達成首例患者用藥的里程碑。作為一款創新型三特異性抗體,CS2009不僅能平衡療效與安全性,還有望突破PD-L1低表達或PD-L1陰性患者的治療瓶頸期待該研究取得快速和積極的進展,早日為全球實體瘤患者提供更優的治療選擇。

 


基石藥業新聞稿介紹,臨床前研究顯示,CS2009的抗腫瘤活性較優。此外,CS2009通過疊加CTLA-4抑制功能,預期能在靶向PD-1和VEGFA的基礎上進一步提升對PD-(L)1療法響應不佳的PD-L1低表達或PD-L1陰性患者的療效,具備成為“best-in-class”下一代腫瘤免疫骨架產品的潛力,從而替代現有以PD-(L)1為基礎的療法。目前,CS2009率先在澳大利亞開展多中心1期臨床試驗,未來將陸續擴展至中國及美國。

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