成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

截圖來源：CDE官網

IgG4-RD是一種慢性、全身性、免疫介導的纖維炎癥性疾病，可影響身體的多個器官。B細胞在IgG4-RD的發病機制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達CD19（CD19+）的B細胞被認為驅動炎癥和纖維化過程，并與其他參與疾病活動的免疫細胞相互作用。

伊奈利珠單抗（inebilizumab）是靶向CD19 B細胞消耗性抗體。2019年，翰森制藥與Viela Bio訂立許可協議，獲得于中國內地、香港和澳門地區開發及商業化該產品的獨家許可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收購，后者于2023年被安進收購）。伊奈利珠單抗此前已經在美國和中國獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。

今年2月，翰森制藥宣布伊奈利珠單抗注射液用于IgG4-RD新適應癥正式被CDE納入優先審評。這是基于其全球關鍵性3期試驗MITIGATE的積極結果。2024年11月，該數據已發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。2024年8月，FDA已根據MITIGATE的研究數據授予伊奈利珠單抗用于IgG4相關性疾病的突破性療法認定，目前相關監管手續正在申報中。

MITIGATE研究在包括中國在內的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。研究關鍵發現包括：

• 在52周安慰劑對照期內，與安慰劑相比，接受伊奈利珠單抗治療的受試者IgG4-RD復發風險顯著降低了87%，具有臨床意義及統計學意義；接受伊奈利珠單抗治療的68名受試者中有7人出現復發，而接受安慰劑治療的67名受試者中有40人出現復發。

• 在安慰劑對照期間，接受治療并經裁定委員會確定的年化復發率降低；接受伊奈利珠單抗治療的受試者為0.10，而接受安慰劑的受試者為0.71。

• 57.4%（39/68）接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第52周時達到無復發、無需治療的完全緩解，而安慰劑組為22.4%（15/67）。

• 58.8%（40/68）接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第52周時達到了無復發、無需皮質類固醇的完全緩解，而安慰劑組為22.4%（15/67）。

• 該研究驗證了伊奈利珠單抗的獨特作用機制，能夠快速并持續地耗竭外周B細胞的數量，從而降低疾病生物標志物的水平。

研究數據還顯示，89.7%（61/68）接受伊奈利珠單抗治療的受試者在安慰劑對照期間不需要使用糖皮質激素來控制疾病，而安慰劑組的比例為37.3%（25/67）。第8周后，伊奈利珠單抗治療組受試者的總糖皮質激素用量比安慰劑組減少了10倍。安慰劑對照期的安全性結果與伊奈利珠單抗已知的安全性特征一致。

除了IgG4-RD適應癥，安進（Amgen）還正在開發伊奈利珠單抗治療重癥肌無力，相關3期臨床試驗也已經于近期達到了主要終點；以及治療系統性紅斑狼瘡伴腎炎，目前正處于2期臨床研究階段。期待該產品后續更多臨床研究順利，早日惠及更多患者。