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根據中國國家藥監局（NMPA）官網及公開信息，在剛剛過去的2025年2月，至少有8款新藥*在中國獲批上市。這些新藥涵蓋了單抗、雙抗、小分子等藥物類型，為肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤、丙肝、腎病等帶來新的治療選擇。本文我們就一起來看看這些新藥有哪些特點。（*此處的新藥是指NMPA注冊分類為1類、3.1類和5.1類和部分2.2類進口新藥，本文僅統計首次申報上市新藥，不含新適應癥）

神州細胞：菲諾利單抗注射液

作用機制：抗PD-1單抗

適應癥：頭頸部鱗狀細胞癌、肝細胞癌

2月8日，NMPA宣布批準神州細胞的1類新藥菲諾利單抗注射液上市，與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的一線治療。菲諾利單抗是一款重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體。一項3期臨床研究結果表明，與單純化療相比，菲諾利單抗聯合化療可顯著延長總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），并提高客觀緩解率（ORR）。其中，聯合治療組的中位OS達14.1個月，，在CPS≥20的人群中長達20.1個月，較化療組（10.5個月）具有明顯優勢，同時中位緩解持續時間(DoR)延長至19.3個月，為患者帶來更持久的獲益。

2月28日，菲諾利單抗再次獲NMPA批準新適應癥，與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯合用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。一項3期臨床研究結果顯示，菲諾利單抗聯合貝伐珠單抗治療組和對照組的ORR分別為33%和4%；兩組的中位無進展生存期（mPFS）分別為7.1個月和2.9個月，聯合治療組降低疾病進展風險50%；中位OS分別為22.1個月和14.2個月，聯合治療組降低患者死亡風險40%。

東陽光藥：磷酸萘坦司韋聯合艾考磷布韋

作用機制：NS5A抑制劑聯合NS5B抑制劑

適應癥：慢性丙肝病毒感染

強生：埃萬妥單抗

作用機制：EGFR/MET雙特異性抗體

適應癥：EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌

2月11日，強生（Johnson & Johnson）宣布EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液已獲得NMPA批準上市，用于與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

根據文獻報道，EGFR 20號外顯子插入突變是第三大常見的突變類型。通常由該突變驅動的非小細胞肺癌相較于EGFR常見突變驅動的肺癌患者預后更差，生存期更短。此外，這類患者對目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者急需更加有效的治療方案。此次埃萬妥單抗的獲批是基于一項隨機、開放標簽、PAPILLON臨床3期研究結果。該研究表明，與單獨化療相比，埃萬妥單抗聯合化療可將疾病進展或死亡風險降低61%。

強生：塔奎妥單抗

作用機制：GPRC5D×CD3雙抗

適應癥：多發性骨髓瘤

2月11日，強生宣布塔奎妥單抗注射液（talquetamab）已經獲得NMPA批準上市，單藥適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥單抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3雙抗雙特異性抗體。

GPRC5D主要在惡性漿細胞中表達，這一特性為這種異質性血液疾病提供了全新的治療思路。臨床研究顯示，塔奎妥單抗通過重定向T細胞誘導殺傷帶有GPRC5D表達的多發性骨髓瘤細胞，從而抑制腫瘤的形成和生長。該產品被批準的治療頻率包括初始遞增劑量后每周或每兩周皮下注射（SC），為醫生提供了靈活便捷的治療方案。經臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率（ORR）超過70%且應答持久，其中有65%既往接受過T細胞重定向治療的患者達到緩解。

默沙東：注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉

作用機制：酶抑制劑復合制劑

適應癥：復雜性腹腔感染、復雜性尿路感染等

2月11日，根據NMPA官網公示，默沙東（MSD）的新型酶抑制劑復合制劑——注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉在中國獲批上市，適用于與甲硝唑聯合治療成人和兒童（出生至18歲以下）患者由敏感革蘭陰性和革蘭陽性微生物引起的復雜性腹腔感染（cIAI）；治療成人和兒童（出生至18歲以下）患者由敏感革蘭陰性微生物引起的復雜性尿路感染（cUTI）（包括腎盂腎炎）；治療成人（18歲及以上）患者由敏感革蘭陰性微生物引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。

注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉包含頭孢類抗生素頭孢洛生（ceftolozane）和β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦（tazobactam）。默沙東新聞稿表示，這一新型酶抑制劑復合制劑藥物能夠在臨床治療中幫助醫生應對日益復雜的耐藥感染，為患者帶來新的治療選擇。

泰諾麥博：斯泰度塔單抗注射液

作用機制：抗破傷風毒素單抗

適應癥：成人破傷風緊急預防

2月11日，泰諾麥博自主研發的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——斯泰度塔單抗注射液獲NMPA批準上市，該產品作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防。泰諾麥博新聞稿表示，該產品通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。此外，該產品無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。研究顯示，斯泰度塔單抗在給藥后12小時，95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）。

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