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國內(nèi)新聞
全球首款且唯一,國產(chǎn)慢性腎病創(chuàng)新藥獲批
發(fā)布時間: 2025-03-05     來源: 藥渡

2025年2月25日,據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)最新顯示,上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報的鹽酸替那帕諾片新藥在國內(nèi)獲批上市。公開資料顯示,鹽酸替那帕諾片為一款新型降磷藥物,其適應(yīng)為用于控制對磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病(CKD)成人透析患者的血清磷水平

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▍關(guān)于鹽酸替那帕諾片

鹽酸替那帕諾片是全球首個且目前唯一獲批的磷吸收抑制劑,該藥 2023 年先后在日本和美國獲批用于治療透析患者的高磷血癥。

鹽酸替那帕諾片是一種局部作用、針對表達于小腸和結(jié)腸上皮頂端的逆向轉(zhuǎn)運蛋白鈉/氫交換體3(NHE3)的抑制劑,通過抑制NHE3,使細胞間連接變得緊密,降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑(細胞旁途徑)磷酸鹽的通透性,減少磷酸鹽的吸收,從而降低血磷。由于其全新機制,鹽酸替那帕諾片不僅單用可以顯著降磷,還可與現(xiàn)有磷結(jié)合劑聯(lián)用,進一步顯著提升達標率。

目前我國現(xiàn)有降磷藥物均為磷結(jié)合劑,由于磷結(jié)合劑機制類似,聯(lián)用療效提升有限;胃腸道不適發(fā)生率較高;藥片負擔重,影響患者長期依從性等導(dǎo)致高磷血癥治療存在諸多臨床未被滿足的需求,隨著首款磷吸收抑制劑鹽酸替那帕諾片的獲批上市,預(yù)示著透析患者高磷血癥的治療將進入到多機制藥物協(xié)同治療的新時代。

▍其他值得期待的降磷藥物

高磷血癥是CDK最常見的并發(fā)癥之一。血磷水平長期升高可導(dǎo)致甲狀旁腺功能亢進、腎性骨病、血管鈣化等多種并發(fā)癥,是患者心血管事件和全因死亡的獨立危險因素。

禮邦醫(yī)藥開發(fā)的AP306是一款鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白泛抑制劑,用于治療高磷血癥。在第61屆歐洲腎臟協(xié)會年會上,禮邦醫(yī)藥報告了AP306在II期臨床試驗中的顯著療效。

研究的主要療效終點是評估血清磷水平從基線到12周治療結(jié)束或開始補救治療之前的變化。該研究參與者以 1:1 比例隨機接受AP306或碳酸司維拉姆治療。

 

結(jié)果顯示,兩組在主要療效終點,即從基線到治療結(jié)束時血清磷平均值的變化,均達到有統(tǒng)計學(xué)意義的下降,分別為AP306組-2.51 mg/dL(95%置信區(qū)間:-3.07,-1.92);碳酸司維拉姆組-1.08 mg/dL(95%置信區(qū)間:-1.58,-0.59),AP306 組血清磷下降幅度明顯高于碳酸司維拉姆組。

 

針對高磷血癥,由禮邦醫(yī)藥自主研發(fā)的新型含鐵磷酸鹽結(jié)合劑AP301也正在進行一項隨機、開放、多中心3期研究,在慢性腎臟病接受維持性透析的高磷血癥患者中評價該藥控制血清磷的有效性和安全性。禮邦醫(yī)藥預(yù)計于2025年H1遞交NDA。

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