GSK今天宣布，美國FDA已受理其在研療法depemokimab用于兩項適應癥的生物制品許可申請。包括作為附加維持療法，用以治療12歲及以上具2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細胞計數(shù)為標志）的成人和青少年哮喘患者，這些患者接受中至高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）聯(lián)合另一種哮喘控制藥物治療；以及作為附加維持療法，用以治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者，這些患者的病情控制不佳。該申請的PDUFA日期為2025年12月16日。根據(jù)新聞稿，如果獲批，depemokimab將成為僅須每6個月給藥一次的首個獲批超長效生物制品。值得一提的是，該療法曾獲行業(yè)媒體Evaluate評估為有望在2025年獲批上市的潛在重磅療法！此次提交的申請主要基于SWIFT和ANCHOR項目的積極數(shù)據(jù)。SWIFT-1和SWIFT-2臨床3期試驗結(jié)果顯示，試驗達主要終點，depemokimab可顯著降低嚴重哮喘患者的哮喘發(fā)作達54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），這些患者具有2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細胞計數(shù)為標志）。此外，試驗亦達成次要終點。與安慰劑相比，患者需要住院或急診救治的臨床顯著惡化減少達72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。ANCHOR-1和ANCHOR-2為兩項相同的3期臨床試驗，用以評估depemokimab作為附加治療在成人CRSwNP患者中的安全性和療效。兩項研究均達到其共同主要終點，即與安慰劑相比，depemokimab組患者在52周時內(nèi)鏡總鼻息肉評分相對于基線的變化，以及在49至52周期間鼻阻塞言語應答量表（VRS）平均評分相對于基線的變化，皆具有統(tǒng)計學顯著改善。Depemokimab是一款在研白細胞介素-5（IL-5）靶向的超長效生物制品。Depemokimab能夠與IL-5以高親和力結(jié)合，以每六個月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘患者。IL-5是2型炎癥中的關(guān)鍵細胞因子。超過80%的嚴重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細胞水平升高特征，且其病情惡化不可預測。
